“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununda dəyişikliklər edilməsi barədə” Azərbaycan Respublikasının 2016-cı il 14 oktyabr tarixli 360-VQD nömrəli Qanununun tətbiqi haqqında” Azərbaycan Respublikası Prezidentinin 2016-cı il 23 noyabr tarixli 1123 nömrəli Fərmanının 1.2-ci bəndinin icrasını təmin etmək məqsədi ilə Azərbaycan Respublikasının Nazirlər Kabineti qərara alır:
“Bioloji aktiv qida məhsullarının ekspertizadan keçirilməsi Qaydası” təsdiq edilsin (əlavə olunur).
Azərbaycan Respublikasının Baş naziri Novruz MƏMMƏDOV
Bakı şəhəri, 10 iyul 2018-ci il
1.1. Bu Qayda “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun (bundan sonra – Qanun) 14-1.2-ci maddəsinə uyğun olaraq hazırlanmışdır və bioloji aktiv qida məhsullarının dərman vasitələri ilə eyni tərkibli və eyni dozalı olub-olmamasını müəyyən etmək məqsədilə ekspertizanın aparılması qaydasını tənzimləyir.
1.2. Bioloji aktiv qida məhsullarının ekspertizası Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin tabeliyində olan “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” (bundan sonra – Qurum) tərəfindən həyata keçirilir.
1.3. Bioloji aktiv qida məhsullarının ekspertizası həyata keçirilərkən onun tərkibi və adekvat istifadə həddinin araşdırılması Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin (bundan sonra – Nazirlik) müəyyən etdiyi təlimata uyğun olaraq, bu Qaydanın tələbləri nəzərə alınmaqla həyata keçirilir.
2.1. Bu Qaydada istifadə olunan əsas anlayışlar aşağıdakı mənaları ifadə edir:
2.1.1. bioloji aktiv qida məhsulları (bundan sonra – BAQM) - qida rasionunu zənginləşdirmək məqsədilə nəzərdə tutulmuş, qidalandırıcı və fizioloji təsirə malik olan nutriyent və digər bioloji aktiv maddələrin birindən və ya bir neçəsindən ibarət, gündəlik qəbuletmə dozası müəyyənləşdirilmiş və dozalaşdırılmış (kapsul, tablet, ampul, damcı və digər analoji formada) qida məhsulları;
2.1.2. yol verilən yuxarı istehlak həddi - BAQM-in tərkibinə daxil olan maddələrin gündəlik istifadəsinin təhlükəsiz olduğu ən yüksək hədd;
2.1.3. bioloji aktiv qida məhsullarının ekspertizası (bundan sonra – ekspertiza) - BAQM kimi təqdim edilmiş məhsulların dərman vasitələri ilə eyni tərkibli və eyni dozalı olub-olmamasını müəyyən etmək məqsədilə sənədlərin araşdırılması və laborator sınaqların aparılması yolu ilə həyata keçirilən tədqiqat;
2.1.4. ekspertiza rəyi - ekspertizanın nəticələrinə dair Qurum tərəfindən verilmiş rəsmi sənəd;
2.1.5. bioloji aktiv maddələr - kiçik konsentrasiyalarda yüksək fizioloji fəallığa malik olan maddələr;
2.1.6. təsiredici maddələr - BAQM-in təsirini təmin edən maddələr;
2.1.7. köməkçi maddələr və digər inqrediyentlər - əsas təsiredici maddə olmayan, təhlükəsizliyi tədqiq edilmiş və təsiredici maddənin hədəfə çatdırılma məqsədilə istifadə edilən maddələr, habelə gündəlik istinad istehlak normasının minimum miqdarından aşağı olan komponentlər;
2.1.8. adekvat istifadə həddi - insanın sağlamlığına zərər vermədən və lazım olan effektləri təmin edəcək optimal miqdarını ifadə edən, hesablanma, qiymətləndirmə və ya eksperimental yolla müəyyən edilmiş bioloji aktiv maddələrin gündəlik istehlak dozaları.
2.2. Bu Qaydada istifadə olunan digər anlayışlar Qanunla, “Qida təhlükəsizliyi haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu ilə və müvafiq sahəni tənzimləyən digər normativ hüquqi aktlar ilə müəyyən olunmuş mənaları ifadə edir.
3.1. BAQM “Qida təhlükəsizliyi haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa əsasən qeydiyyata alınmazdan əvvəl dərman vasitələri ilə eyni tərkibli və eyni dozalı olub-olmamasının müəyyən edilməsi məqsədilə Qanuna uyğun olaraq ekspertizadan keçirilir.
3.2. Ekspertiza Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2024-cü il 13 mart tarixli 155 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Qida təhlükəsizliyi haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 25.1.1–25.1.6-cı maddələrində nəzərdə tutulmuş məhsulların qeydiyyatının aparılması, qeydiyyatının dayandırılması, bərpa edilməsi, ləğvi və yenidən rəsmiləşdirilməsi Qaydaları və qeydiyyatın qüvvədəolma müddəti”nin 8-ci hissəsinə uyğun olaraq Azərbaycan Respublikasının Qida Təhlükəsizliyi Agentliyi (bundan sonra – Agentlik) tərəfindən “Elektron Hökumət İnformasiya Sistemi” (bundan sonra – EHİS) vasitəsilə Nazirliyə ötürülən sənəd və məlumatlar, həmçinin istehsalçı və ya onun müvəkkil etdiyi şəxs (bundan sonra – ərizəçi) tərəfindən təqdim edilən nümunələr əsasında bu Qaydanın3.3-cü bəndinə uyğun bağlanılmış müqavilə üzrə həyata keçirilir.
3.3. Ekspertizanın həcmi, müddəti, xidmətin dəyəri barədə şərtlər və tərəflər arasındakı münasibətlər bu Qaydanın tələbləri nəzərə alınmaqla, ərizəçi və Qurum arasında bağlanılmış müqavilə ilə tənzimlənir.
3.4. Agentliyin “Avtomatlaşdırılmış Qida Təhlükəsizliyi” informasiya sistemi ilə bu Qaydanın 3.2-ci bəndində nəzərdə tutulan sənəd və məlumatlar EHİS vasitəsilə ötürüldükdən sonra 2 (iki) iş günü müddətində ərizəçiyə bu barədə bildiriş təqdim edilməklə bu Qaydanın 3.3-cü bəndində nəzərdə tutulmuş müqavilə tərtib edilir və ərizəçinin imzalaması üçün Nazirlik tərəfindən Vahid Səhiyyə informasiya sisteminə yerləşdirilir. Müqavilə imzalandıqdan və müqavilə üzrə ödənişin həyata keçirilməsini təsdiq edən sənəd ərizəçi tərəfindən 3 (üç) iş günü müddətində Vahid Səhiyyə informasiya sisteminə yerləşdirildikdən sonra məhsulun satış üçün nəzərdə tutulmuş 3 (üç) ədəd nümunəsi Quruma təqdim edilir və ekspertiza həyata keçirilir.
4.1. Ekspertiza ərizəçi tərəfindən bu Qaydanın 3.4-cü bəndinə müvafiq olaraq müqavilə üzrə ödənişi təsdiq edən sənəd və məhsul nümunəsi Quruma təqdim edildikdən sonra 15 (on beş) iş günü müddətində həyata keçirilir. Həmin müddət ekspertizanın aparılmasında əlavə araşdırmaya zərurət yarandığı hallarda 10 (on) iş günündən çox olmayan müddətə uzadıla bilər.
4.2. Qurum aşağıdakı hallarda ekspertizanın aparılmasından imtina edir:
4.2.1. təqdim edilmiş sənədlərdə təhrif olunmuş, qeyri-müəyyən və ya yanlış məlumatlar aşkar edildikdə;
4.2.2. laboratoriya analizləri aparılarkən ərizəçi tərəfindən təqdim edilmiş nümunələr ilə sənədləri arasında uyğunsuzluq aşkar edildikdə və ya məhsulun tərkibində istehsalçı tərəfindən təqdim edilmiş sənədlərdə və (və ya) qablaşdırmada göstərilməyən kənar maddələr aşkarlandıqda;
4.2.3. məhsul 2 yaşdan aşağı uşaqlar üçün nəzərdə tutulduqda;
4.2.4. məhsula dair bu Qaydanın 6-cı hissəsi ilə müəyyən edilmiş tələblərə riayət edilmədikdə;
4.2.5. bu Qaydanın 4.7-ci bəndində nəzərdə tutulmuş müddət ərzində ərizəçi tərəfindən zəruri sənəd və məlumatlar təqdim edilmədikdə;
4.2.6. məhsulun tərkibi və adekvat istifadə həddi bu Qaydanın 1.3-cü bəndində nəzərdə tutulmuş təlimata uyğun gəlmədikdə;
4.2.7. məhsul Qanunun 14-1.6-cı maddəsinin tələblərinə uyğun olmadıqda.
4.3. Qurum təqdim olunmuş sənəd və məlumatlar, habelə məhsulun dərman vasitələri ilə eyni tərkibli və eyni dozalı olub-olmamasına dair aparılmış laborator sınaqlar əsasında bu Qaydanın əlavəsində göstərilən formada rəy verir. Həmin rəy EHİS vasitəsilə real vaxt rejimində Agentliyə təqdim edilir.
4.4. Aparılmış ekspertiza nəticəsində təqdim edilmiş məhsulun dərman vasitəsi ilə eyni tərkibli və ya eyni dozalı olduğu müəyyən edildikdə, bu barədə Agentliyə Nazirlik tərəfindən EHİS vasitəsilə real vaxt rejimində məlumat verilməklə həmin məhsula münasibətdə Qanuna uyğun olaraq dərman vasitələrinə aid tələblər tətbiq edilir.
4.5. BAQM-in ekspertizası məqsədilə Qurum tərəfindən aparılan laborator analizlər “Uyğunluğun qiymətləndirilməsi sahəsində akkreditasiya haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa uyğun olaraq akkreditasiya edilmiş laboratoriyada həyata keçirilir.
4.6. Qeydiyyata alınmış BAQM-ə dair ekspertiza rəyinin etibarlılıq müddəti onun qeydiyyat müddəti ilə məhdudlaşır. Qeydiyyata alınması məqsədilə təqdim edilmiş BAQM-ə dair ekspertiza rəyi 1 (bir) il müddətinə etibarlıdır.
4.7. Ərizəçi tərəfindən təqdim olunmuş sənəd və məlumatlar, habelə nümunələr ekspertizanın aparılması üçün kifayət etmədikdə, Qurum tərəfindən çatışmazlıqların aradan qaldırılması barədə ekspertizanın başlanıldığı tarixdən 7 (yeddi) iş günü müddətində ərizəçiyə məlumat verilməklə EHİS vasitəsilə Agentliyə əsaslandırılmış sorğu göndərilir. Sorğu göndərildiyi vaxtdan ekspertizanın aparılma müddətinin axımı dayanır. Sorğu “Avtomatlaşdırılmış Qida Təhlükəsizliyi” informasiya sisteminə ötürüldüyü vaxtdan 1 (bir) iş günü müddətində ərizəçiyə göndərilir. Sorğu ərizəçi tərəfindən 10 (on) iş günü müddətində cavablandırılmalıdır. Sorğu cavablandırıldıqdan sonra ekspertizanın aparılma müddətinin axımı bərpa olunur.
4.8. Ərizəçi təqdim edilmiş ekspertiza rəyi ilə razılaşmadıqda Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2024-cü il 13 mart tarixli 155 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Qida təhlükəsizliyi haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 25.1.1–25.1.6-cı maddələrində nəzərdə tutulmuş məhsulların qeydiyyatının aparılması, qeydiyyatının dayandırılması, bərpa edilməsi, ləğvi və yenidən rəsmiləşdirilməsi Qaydaları və qeydiyyatın qüvvədəolma müddəti”nə uyğun olaraq təkrar ekspertizanın aparılması üçün müraciət etmək hüququna malikdir.
BAQM-in tərkibi bu Qaydanın 1.3-cü bəndində göstərilən təlimatla müəyyən olunmuş tələblərə uyğun olmalıdır.
6.1. BAQM-in istifadə təlimatı (içlik vərəq) xarici dillərlə yanaşı, Azərbaycan dilinə tərcüməsi ilə müşayiət olunmalıdır.
6.2. İstifadə təlimatında onun BAQM olması, istifadə qaydası, istifadə sahəsi, əks-göstərişlər, tərkibində göstərilən komponentlərin beynəlxalq adları, təsiredici maddələrin miqdarı və istehsalçı tərəfindən tövsiyə edilən gündəlik doza miqdarı göstərilməlidir.
6.3. BAQM-in istifadə təlimatı Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2024-cü il 13 mart tarixli 155 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Qida təhlükəsizliyi haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 25.1.1–25.1.6-cı maddələrində nəzərdə tutulmuş məhsulların qeydiyyatının aparılması, qeydiyyatının dayandırılması, bərpa edilməsi, ləğvi və yenidən rəsmiləşdirilməsi Qaydaları və qeydiyyatın qüvvədəolma müddəti”nin 8.4-cü bəndinin etiketlənmə ilə bağlı tələbləri nəzərə alınmaqla tərtib olunmalı və aşağıda göstərilən məzmunda ifadə və məlumatlar mütləq qeyd olunmalıdır:
6.3.1. “DƏRMAN VASİTƏSİ DEYİLDİR!”;
6.3.2. “Xəstəliklərin müalicəsi məqsədilə istifadə edilə bilməz”;
6.3.3. “Tövsiyə edilən gündəlik dozanı keçməyin”;
6.3.4. “Bioloji aktiv qida məhsulu normal qidalanmanı əvəz etmir”;
6.3.5. “Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın”;
6.3.6. “Hamiləlik və laktasiya dövründə, xəstəlik və ya dərman istifadəsi zamanı həkimlə məsləhətləşin”.*
Nazirliklə Agentliyin informasiya ehtiyatları və sistemləri arasında məlumat mübadiləsi real vaxt rejimində həyata keçirilənədək sənədlər (məlumatlar) həmin informasiya ehtiyatlarına və sistemlərinə aidiyyəti qurumlar tərəfindən təkmil sertifikatlı gücləndirilmiş elektron imza ilə təsdiq edilməklə onların elektron kabinetləri vasitəsilə daxil edilir.
______________________________
* Uşaqlar və ya kişilər üçün nəzərdə tutulan BAQM-lərda “Xəstəlik və ya dərman istifadəsi zamanı həkimlə məsləhətləşin” ifadəsi qeyd olunmalıdır.
Məhsulun əmtəə adı və əmtəə nişanı
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
İstehsalçı (adı və yerləşdiyi ölkə)
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Təsiredici maddələr (miqdarı göstərilməklə)
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Köməkçi maddələr və digər ingrediyentlər
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Qablaşdırılma forması
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
İstifadə qaydaları və doza
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Məhsulun istehsal tarixi ______________________________________________
Məhsulun son istifadə tarixi ____________________________________________
Məhsulun partiya nömrəsi _____________________________________________
Ekspertizanın nəticəsi
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Bu rəy verildiyi tarixdən 1 (bir) il müddətinə etibarlıdır.
______________________________________________________
1. 3 aprel 2019-cu il tarixli 147 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (“Xalq” qəzeti, 5 aprel 2019-cu il, № 72, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2019-cu il, № 4, maddə 744)
2. 13 mart 2024-cü il tarixli 154 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 15 mart 2024-cü il, “Xalq” qəzeti, 19 mart 2024-cü il, № 61, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, № 3, maddə 331)
3. 25 sentyabr 2024-cü il tarixli 443 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 27 sentyabr 2024-cü il, “Azərbaycan” qəzeti, 29 sentyabr 2024-cü il, № 213, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, № 9, maddə 1106)
4. 4 dekabr 2025-ci il tarixli 375 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 8 dekabr 2025-ci il, “Xalq” qəzeti, 10 dekabr 2025-ci il, № 260, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2025-ci il, № 12, II kitab, maddə 1223)