“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun tətbiq edilməsi barədə” Azərbaycan Respublikası Prezidentinin 2007-ci il 6 fevral tarixli 528 nömrəli Fərmanının 2.2-ci bəndinin icrası məqsədi ilə, Azərbaycan Respublikası Prezidentinin 2006-cı il 25 may tarixli 413 nömrəli Fərmanı ilə təsdiq edilmiş “Azərbaycan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyi haqqında Əsasnamə”nin 14.5-ci bəndini və 19-cu hissəsini rəhbər tutaraq Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyası
1. “Dərman vasitələrinin istehsalına, daşınmasına və saxlanmasına dair tələblər” təsdiq edilsin (1 nömrəli əlavə).
2. “Dərman vasitələrinin topdansatışına dair tələblər” təsdiq edilsin (2 nömrəli əlavə).
3. “Aptek təşkilatlarına dair tələblər və aptek təşkilatlarından dərman vasitələrinin buraxılması Qaydaları” təsdiq edilsin (3 nömrəli əlavə).
4. Hüquq və daxili nəzarət sektoruna (E.Əzizov) tapşırılsın ki, bu qərar 3 gün müddətində Azərbaycan Respublikasının Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinə daxil edilməsi üçün Azərbaycan Respublikasının Ədliyyə Nazirliyinə təqdim edilsin.
5. Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Kollegiyasının 21.10.2015-ci il tarixli 57 nömrəli qərarının 1-ci, 2-ci, 3-cü və 5-ci hissələri ləğv edilsin.
6. Qərarın icrasına nəzarət nazir müavinlərinə həvalə edilsin.
Kollegiyanın məsul katibi vəzifəsini
Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Kollegiyasının 11 yanvar 2018-ci il tarixli 01 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş
1.1 Bu Tələblər “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 3.0.3-cü maddəsinin və Azərbaycan Respublikasının Prezidentinin “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun tətbiq edilməsi barədə” 2007-ci il 06 fevral tarixli 528 nömrəli Fərmanının 2.2-ci bəndinin icrası məqsədilə hazırlanmışdır.
1.2 Avropa İttifaqının “İnsanlar üçün və baytarlıqda istifadə edilən dərman vasitələrinə dair “Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi” əsasında hazırlanmış Dərman vasitələrinin istehsalına dair tələblərə əlavələr (Steril tibb məhsullarının istehsalı, İnsanlar üçün bioloji aktiv substansiyaların və tibb məhsullarının istehsalı, Radiofarmasevtik vasitələrin istehsalı, Tibbi qazların istehsalı, Bitki mənşəli dərman və tibb vasitələrinin istehsalı, Başlanğıc və qablaşdırma materiallarından nümunələrin götürülməsi, Maye və yumşaq dərman vasitələrinin istehsalı, Təzyiq altında inhalyasiya üçün dozalanmış aerozol dərman vasitələrinin istehsalı, Kompüterləşdirilmiş sistemlər, Tibb məhsullarının istehsalında ionlaşdırıcı radiasiyanın istifadəsi, Tədqiqat məqsədli tibb məhsullarının istehsalı, İnsan qanı və plazmasından alınmış dərmanların istehsalı, Kvalifikasiya və validasiya, Səlahiyyətli şəxs tərəfindən təsdiqlənmə və məhsulun buraxılması, Parametrik buraxılış, Xammal kimi istifadə olunan aktiv təsiredici subtansiyalara dair ümumi tələblər, İstinad və arxiv nümunələri) Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən təsdiq edilir.
1.3 Dərman vasitələrinin daşınmasına və saxlanmasına dair tələblər Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin saxlanmasını, daşınmasını və paylanmasını həyata keçirən əczaçılıq müəssisələrinə şamil edilir. Bu tələblər Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının 2003-cü il tarixli 908 saylı texniki hesabatının 9-cu əlavəsinə əsasən hazırlanmışdır.
2.1. Aşağıda terminlərin bu tələblərdə ifadə etdikləri mənaları verilmişdir və başqa sənədlərdə fərqli mənalarda istifadə edilə bilərlər.
2.1.1. hava şlüzü - daxil olunduğu zaman hava axınına nəzarət etmək məqsədi ilə müxtəlif təmizlik dərəcəsinə aid və s. kimi iki və ya daha artıq sahələr arasında olan, iki və ya daha çox qapıya malik təcrid edilmiş sahə. Hava şlüzləri həm işçi heyətinin hərəkəti, həm də materialların daşınması üçün nəzərdə tutulub və istifadə edilir;
2.1.2. seriya və ya partiya - homogenliyi təmin ediləcək şəkildə bir və ya ardıcıl bir neçə proses zamanı işlənib hazırlanmış başlanğıc və qablaşdırma materialları və ya məhsullarının müəyyən miqdarı;
2.1.3. seriya və ya partiya nömrəsi - seriya və ya partiyanı fərqləndirən, eləcə də onun istehsalı və realizasiyası zamanı izləniləbilməsini təmin edən rəqəm, hərf və ya simvolların fərqli kombinasiyaları;
2.1.4. yarımfabrikat - son qablaşdırmadan başqa bütün istehsal mərhələlərini keçmiş istənilən məhsul;
2.1.5. kalibrləmə - ölçmə vasitələrinin metroloji xarakteristikalarının həqiqi qiymətlərinin təyin edilməsi məqsədi ilə yerinə yetirilən əməliyyatların məcmusu;
2.1.6. təmiz sahə - hissəciklər və mikroorqanizmlərlə çirklənmə səviyyəsinə nəzarət edilən, çirkləndirici maddələrin daxil olması, əmələ gəlməsi və toplanması hallarını azaldacaq şəkildə inşa edilmiş və istifadə olunan sahə;
2.1.7. təmiz / təcrid edilmiş sahə - həm təmiz, həm də təcrid edilmiş sahələrə dair tələblərə cavab verəcək şəkildə inşa edilmiş və istifadə olunan sahə;
2.1.8. təcridetmə (izolyasiya) - bioloji agentlər və ya digər çirkləndirici maddələrin təyin olunmuş sahədə yayılmasının məhdudlaşdırılması istiqamətində görülən fəaliyyətlər;
2.1.9. təcridetmə (izolyasiya) sahəsi - xarici mühitin sahə daxilindən bioloji agentlərlə çirklənməsinin qarşısını alacaq şəkildə inşa edilən və fəaliyyət göstərən, həmçinin müvafiq havalandırma və filtrləmə sistemləri ilə təchiz edilmiş sahə;
2.1.10. nəzarət olunan sahə - mümkün ola biləcək çirklənmə və canlı orqanizmlərin təsadüfi yayılmasına nəzarət olunacaq şəkildə inşa edilmiş və istifadə olunan sahə;
2.1.11. kompüterləşdirilmiş sistem - sənədləşmə və ya avtomatik idarəetmə məqsədi ilə istifadə olunan, məlumatların daxil edilməsi, elektron işlənməsi və məlumatların verilməsini həyata keçirən sistem;
2.1.12. hazır məhsul - son qablaşdırmasına qablaşdırılma da daxil olmaqla istehsalatın bütün mərhələlərini keçmiş məhsul;
2.1.13. prosesdaxili yoxlama - istehsal prosesi zamanı ona nəzarət və lazım gəldikdə məhsulun spesifikasiyaya uyğunluğunu təmini üçün prosesin tənzimlənməsi məqsədi ilə aparılan sınaqlar. İstehsal mühiti və ya avadanlıqlarının yoxlanılması da prosesdaxili yoxlamaların bir hissəsi hesab edilə bilər.
2.1.14. aralıq məhsul - yarımfabrikat olması üçün müəyyən istehsal mərhələlərindən keçməli olan hissəvi işlənmiş material;
2.1.15. istehsal - material və məhsulların əldə edilməsi, dərman vasitəsinin istehsalı, keyfiyyətinin yoxlanılması, buraxılması, saxlanması, paylanması və digər bütün əlaqədar əməliyyatlar;
2.1.16. dərman vasitələri - xəstəliklərin diaqnostikası, profilaktikası və müalicəsi, hamiləliyin qarşısının alınması, davam etdirilməsi və pozulması, xəstələrin reabilitasiyası, insan orqanizminin vəziyyətinin və fizioloji funksiyalarının dəyişdirilməsi üçün istifadə edilən, bioloji və farmakoloji fəallığa malik təbii (bitki, heyvan mənşəli, mineral və s.), sintetik, biotexnoloji mənşəli dərman maddəsindən və ya maddələrindən, yaxud onların qarışığından ibarət olan, o cümlədən immunobioloji dərman preparatları;
2.1.17. qablaşdırma - yarımfabrikat məhsulun hazır məhsula çevrilməsi üçün doldurulma və markalanma da daxil olmaqla keçməli olduğu bütün əməliyyatlar;
2.1.18. prosedurlar - yerinə yetirilməli olan əməliyyatlar və ehtiyat tədbirləri, eləcə də dərman vasitələrinin istehsalı ilə birbaşa və ya dolayı yolla əlaqədar məsələlərin icrasının təsviri;
2.1.19. istehsal prosesi - materialların qəbulundan başlayaraq, istehsal, qablaşdırma və sonda hazır məhsulun alınmasınadək dərman vasitələrinin istehsalı ilə bağlı bütün əməliyyatlar;
2.1.20. kvalifikasiya - avadanlığın düzgün işlədiyi və nəzərdə tutulan nəticələr verdiyini təsdiq edən fəaliyyət;
2.1.21. keyfiyyətin yoxlanması - nümunələrin götürülməsi, spesifikasiyalar, sınaqlar, eləcə də aidiyyəti sınaqların yerinə yetirildiyinə və keyfiyyətinin uyğunluğu təsdiq edilməyənədək heç bir materialın istifadəyə, məhsulun isə satışa və ya təchizata buraxılmadığına zəmanət verən təşkilati məsələlər, sənədləşmə və buraxılma prosedurları ilə əlaqədar fəaliyyətlər;
2.1.22. karantin - istifadəsi və ya ləğv edilməsi barədə qərar qəbul edilənə qədər fiziki və ya digər effektiv vasitələrlə ayrılmış başlanğıc və ya qablaşdırma materialları, yarımfabrikatlar, həmçinin aralıq və ya hazır məhsulların statusu;
2.1.23. balans - normal variasiyaları nəzərə alaraq material və ya məhsulun nəzəri və faktiki istehsal və ya istifadə olunan miqdarlarının müqayisəsi;
2.1.24. qeyd - təlimatlara uyğunluğu nümayiş etdirmək üçün hər hansı fəaliyyətin yerinə yetirildiyini isbat edən sənəd;
2.1.25. təkrar istifadə - daha əvvəl istehsal edilmiş və tələb olunan keyfiyyətə malik məhsulun seriyasının və ya seriyasının bir hissəsinin istehsalın müəyyən mərhələsində olan məhsulun digər seriyasına qarışdırılması;
2.1.26. yenidən emal - istehsalın hər hansı mərhələsində keyfiyyəti qənaətbəxş olmayan məsulun seriyasının və ya seriyanın bir hissəsinin müvafiq keyfiyyətə gətirilməsi üçün bir və ya bir neçə əməliyyatlardan keçirilərək yenidən işlənib hazırlanması;
2.1.27. dərman vasitəsinin geri çağırılması – istehsalçı və ya müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən yararsız və ya insan sağlamlığı üçün təhlükəli olan dərman vasitəsinin tam və ya qismən dövriyyədən çıxarılması;
2.1.28. spesifikasiya - istehsalda istifadə edilən və ya əldə olunan başlanğıc və qablaşdırma materialları və məhsulların uyğun gəlməli olduqları tələblərin ətraflı təsvir olunduğu sənəd;
2.1.29. başlanğıc material - qablaşdırma materialları istisna olmaqla məhsulun istehsalında istifadə edilən istənilən maddə;
2.1.30. validasiya - hər hansı prosedur, proses, avadanlıq, material, fəaliyyət və ya sistemin həqiqətən nəzərdə tutulmuş nəticələr verdiyinin EİT prinsipləri əsasında təsdiqinə dair fəaliyyət.
2.1.31. aktiv təsiredici substansiya - xəstəliklərin müalicəsi, diaqnostikası, zəiflədilməsi və ya qarşısının alınması, həmçinin orqanizmin struktur və funksiyasına təsir edən, farmakoloji fəallığa malik və ya digər birbaşa təsir göstərən, dərman formasının istehsalı üçün nəzərdə tutulan və istehsal edildikdən sonra dərman vasitəsinin aktiv təsiredici substansiyasına çevrilən hər hansı maddənin və ya maddələrin qarışığıdır.
2.1.32. çirklənmə - istehsal, nümunələrin götürülməsi, qablaşdırma və ya yenidən qablaşdırma, saxlanma və ya daşınma zamanı başlanğıc materialın, aralıq və ya hazır məhsulun xarici kimyəvi və ya mikrobioloji mənşəli maddələrlə nəzərdə tutulmayan çirklənməsidir.
2.1.33. çarpaz çirklənmə - istehsal zamanı bir başlanğıc material, aralıq və ya hazır məhsulun digər başlanğıc material və ya məhsul ilə çirklənməsi.
2.1.34. köməkçi maddələr - aktiv təsiredici substansiya olmayan, təhlükəsizliyi tədqiq edilmiş, təsiredici maddənin hədəfə çatdırılma məqsədilə dərman vasitəsinin tərkibinə aşağıda göstərilənlərə əsasən daxil edilir:
2.1.34.1. dərman vasitəsinin istehsalı zamanı daşınmanın təmin edilməsi üçün kömək;
2.1.34.2. stabilliyin, biomənimsənilmənin və ya qəbul edilmənin asanlaşdırılması, qorunması, dəstəklənməsi və ya gücləndirilməsi;
2.1.34.3. məhsulun identifikasiyasına yardım;
2.1.34.4. dərman vasitəsinin saxlanması və ya istifadəsi zamanı onun təhlükəsizliyinin və effektivliyinin hər hansı göstəricisinin gücləndirmək.
2.1.35. son istifadə tarixi - dərman vasitəsinin spesifikasiyalarının qorunub saxlanmaqla lazımi şəraitdə saxladıqda həmin dərman vasitəsini qablaşmasının üzərində göstərilmiş son istifadə tarixinə qədər istifadə etmək olar. Son istifadə tarixi hər seriya üçün istehsal olunduğu gündən müəyyən edilir.
2.1.36. markalanma - lazımi məlumatları əks etdirən düzgün markaların seçilməsi, material və ya məhsulun üzərinə yapışdırılması prosesidir.
2.1.37. material - bu söz ümumi anlayış olub, başlanğıc materiallar (aktiv təsiredici substansiya və köməkçi maddələr), reagentlər, həlledicilər, aralıq məhsullar, qablaşdırma və markalanma materiallarının ifadə edilməsi üçün istifadə edilir.
2.1.38. qablaşdırma materialı - nəqliyyat və daşınma üçün istifadə edilən xarici qablaşdırma istisna olmaqla çap materialları və əczaçılıq məhsulunun qablaşdırılmasında istifadə edilən hər hansı materiallar. Qablaşdırma materialları məhsulla birbaşa təmasda olub-olmamasına əsasən ilkin və ikinci qablaşdırma materiallarına bölünür.
2.1.39. əczaçılıq məhsulu - idxal və ixrac edən dövlətlərin əczaçılıq sahəsində olan qanunvericiliyi ilə nəzarət edilən, hazır dərman formasında olan və ya hazır dərman formasında başlanğıc materil qismində istifadə edilən insanlar üçün və ya baytarlıq dərman vasitələridir.
2.1.40. yenidən yoxlanılma tarixi - materialın istifadəyə yararlı olub-olmamasının yoxlanılma tarixi.
2.1.41. saxlanma - əczaçılıq məhsulları və materialların istifadə ediləcəyi tarixə qədər lazımi şəraitdə saxlanması.
2.1.42. təchizatçı - sorğu əsasında əczaçılıq məhsulları və materiallarının təchizatı ilə məşğul olan şəxs. Agentlər, brokerlər, distribütorlar, istehsalçılar və ya ticarətçilər təchizatçı ola bilərlər. Təchizatçılara səlahiyyətli orqan tərəfindən fəaliyyətləri üçün razılıq verilməlidir.
4.1. Dərman vasitələrinin daşınma və saxlanmasına dair tələblərin sistemi aşağıdakı struktur elementlərindən ibarətdir:
4.1.1. İşçi heyət barədə tələblər;
4.1.2. Sahələr və avadanlıqlar;
4.1.3. Saxlanma tələbləri;
4.1.4. Geri qaytarılmış məhsullar;
4.1.5. Məhsulun daşınması və buraxılması;
4.1.6. Məhsulun geri çağırılması.
4.2. İşçi heyət barədə tələblər
4.2.1. Hər bir saxlanma sahəsində (istehsalda, distribütor, topdansatış və pərakəndə satış əczaçılıq təşkilatlarında, həmçinin, xəstəxanadaxili apteklərdə) dərman vasitəsinin etibarlı şəkildə saxlanması üçün lazımi sayda işçi olmalıdır. Milli qanunvericiliyə əsasən işçilərin ixtisaslaşma səviyyəsinə (kvalifikasiya) nəzarət edilməlidir.
4.2.2. Bütün işçi heyət dərman vasitələrinin etibarlı saxlanması praktikasına, bu sahədə mövcud olan normativ-hüquqi aktlar, prosedurlar və təhlükəsizliyə dair təlimlərdə iştirak etməlidirlər.
4.2.3. Ştat cədvəlində olan bütün işçilər şəxsi gigiyena və sanitariya qaydalarına aid təlimlərdə iştirak etməlidirlər.
4.2.4. Dərman vasitələrinin saxlanıldığı sahədə fəaliyyət göstərən işçilər işlədikləri işə uyğun olaraq qoruyucu və ya müvafiq işçi paltarları geyinməlidirlər.
4.2.5. İşçilər üçün vəzifə təlimatları müəyyən edilməlidir.
4.3. Sahələr və avadanlıqlar
4.3.1. Saxlanma sahələri aşağıdakı tələblərə cavab verməlidir:
4.3.1.1. kənar şəxslərin saxlanma sahəsinə girişinin qarşısı müvafiq tədbirlərlə alınmalıdır;
4.3.1.2. saxlanma sahələri müxtəlif qrup məhsulların və materialların – başlanğıc və qablaşdırma materiallarının, aralıq, yarımfabrikat və hazır məhsulların, karantində, satış üçün olan, qaytarılmış və geri çağırılmış məhsulların uyğun qaydada saxlanması üçün kifayət edəcək sahələrə malik olmalıdır;
4.3.1.3. saxlanma sahələri etibarlı saxlanma şəraitini təmin edəcək şəkildə layihələndirilməli və ya uyğunlaşdırılmalıdır. Sahələr təmiz və quru olmalı, müvafiq temperatur limitləri gözlənilməlidir. Markalanmaya əsasən xüsusi saxlanma rejimi tələb olunan sahələrdə (temperatur, nisbi rütubət və s.) sözügedən şərait təmin edilməli, yoxlanılmalı, monitorinqi və qeydiyyatı aparılmalıdır. Materiallar və əczaçılıq məhsulları döşəmədən aralıda saxlanmalı, təmizlənmənin və yoxlanmanın təmin edilməsi üçün boş sahələr saxlanmalıdır. Altlıqlar təmiz saxlanmalı və təmir edilməlidir;
4.3.1.4. saxlanma sahələri təmiz olmalı, tullantılardan və zərərvericilərdən qorunmalıdır. Ərazilərin və saxlanma sahələrinin təmizlənməsi üçün təmizlənmə üsulu və tezliyi göstərilmiş yazılı sanitar-profilaktika, həmçinin zərərvericilərlə (həşəratlar, gəmiricilər və s.) mübarizə proqramları olmalıdır. Zərərvericilərə qarşı istifadə edilən vasitələr təhlükəsiz olmalı, material və əczaçılıq məhsullarının onlarla çarpaz çirklənmə riski olmamalıdır. Çirklənmə riskinin tamamilə aradan qaldırılması üçün hər hansı dağılmış materialın və ya məhsulun təmizlənməsinə dair yazılı prosedurlar olmalıdır;
4.3.1.5. qəbul və buraxılma sahələri material və məhsulları hava şəraitindən qorumalıdır. Qəbul sahələri, daxil olan material və əczaçılıq məhsullarının qablaşdırmalarının təmizlənməsini həyata keçirə biləcək şəkildə layihələndirilməli və müvafiq avadanlıqlarla təchiz edilməlidir;
4.3.1.6. karantin statusu təcrid edilmiş yerlərdə saxlanmaqla qorunan sahələr aydın şəkildə markalanmalı və yalnız səlahiyyəti olan işçi heyətin girişi təmin edilməlidir. Fiziki təcridetməni əvəz edən istənilən sistem ekvivalent səviyyədə təhlükəsizliyə təminat verməlidir. Məsələn, kompüterləşdirilmiş sistemlərin tətbiqinə yalnız təhlükəsiz giriş-çıxışa nəzarətin validasiya edilməsindən sonra yol verilir;
4.3.1.7. nəzarət edilən mühitdə başlanğıc materiallardan nümunələrin götürülməsi üçün ayrıca sahələr təşkil edilməlidir. Nümunə götürmə saxlanma sahəsində həyata keçirildikdə, çirklənmə və çarpaz çirklənmənin qarşısı alınmalıdır. Nümunə götürülmə sahələrində müvafiq təmizlik prosedurları aparılmalıdır;
4.3.1.8. ləğv edilmiş, qaytarılmış, istifadə müddəti bitmiş, geri çağırılmış məhsul və materialların saxlanıldığı sahələr fiziki və ya digər validasiya edilmiş ekvivalent (elektron və s.) sistemlərlə ayrılmalıdır. Materiallar, məhsullar və sahələr müvafiq şəkildə identifikasiya edilməlidir;
4.3.1.9. sui-istifadə riski olan, yanğın və partlayışa səbəb ola biləcək maddələr (məs. tez alışan mayelər və bərk maddələr, sıxılmış qazlar) də daxil olmaqla, yüksək fəallığa və həssaslığa malik, radioaktiv, narkotik və digər zərərli, və / və ya təhlükəli materiallar və dərman vasitələri xüsusi qorunan və təhlükəsizlik tədbirləri həyata keçirilən yerlərdə saxlanmalıdır;
4.3.1.10. bu sənəddə göstərildiyi kimi materiallar və əczaçılıq məhsulları Etibarlı İstehsalat Praktikası qaydalarına əsasən saxlanmalı və paylanmalıdır;
4.3.1.11. materiallar və əczaçılıq məhsulları çirklənmənin, dəyişik salınmanın və çarpaz çirklənmənin qarşısını alacaq şəkildə paylanmalı və saxlanmalıdır;
4.3.1.12. materiallar və əczaçılıq məhsulları keyfiyyətinə təminat veriləcək şəraitdə saxlanmalı, ehtiyatına nəzarət olunmalı, eləcə də onların istifadəsi və buraxılması zamanı yararlıq müddəti nəzərə alınmalıdır;
4.3.1.13. ləğv olunmuş materiallar və əczaçılıq məhsulları onlar barədə qərar qəbul edilənədək müvafiq qaydada identifikasiya edilmiş, nəzarətdə olan və onların istifadəsinin qarşısının alındığı karantin sahələrində saxlanmalıdırlar;
4.3.1.14. narkotik vasitələr milli qanunvericilikdə nəzərdə tutulmuş qaydalara uyğun saxlanmalıdır;
4.3.1.15. sınmış, zədələnmiş materiallar və məhsullar istifadəyə yararlı ehtiyatdan kənarlaşdırılmalı və ayrılmalıdır;
4.3.1.16. saxlanma yerləri bütün əməliyyatların dəqiq və təhlükəsiz şəkildə həyata keçirilməsi üçün adekvat səviyyədə işıqlandırılmalıdır.
4.3.2. Əczaçılıq məhsulları və materialları stabillik testlərinin nəticələrinə əsasən markalanmalarında qeyd edilmiş şəraitə uyğun saxlanmalıdır (Əlavə 1).
4.3.3. Temperatur, rütubət və havalandırmanın monitorinqinin qeydiyyatı aparılmalıdır. Monitorinq üçün istifadə edilən avadanlıqlar öncədən təyin edilmiş uyğun intervallarla yoxlanmalı, yoxlamanın nəticələri qeyd edilməli və saxlanmalıdır. Bütün qeydlər ən azı məhsulun və ya materialın istifadə müddəti və əlavə olaraq 1 (bir) il müddətində saxlanmalıdır. Temperatur xəritəsi saxlanma yerində temperaturun bərabər paylandığını göstərməlidir. Temperatur ölçən cihazların, temperaturun dəyişməyə daha çox meyilli olduğu sahələrdə quraşdırılması tövsiyə olunur.
4.3.4. Monitorinq üçün istifadə edilən ölçmə vasitələri dövri yoxlamadan keçməlidir.
4.4. Saxlanma tələbləri
4.4.1. Sənədləşmə: yazılmış təlimatlar və qeydlər
4.4.1.1. Yaralıq müddəti bitmiş material və məhsullar ilə davranış qaydaları da daxil olmaqla, saxlanma sahələrində həyata keçirilən bütün fəaliyyətlərə dair yazılı təlimatlar və qeydlər olmalıdır. Bunlar saxlanma prosedurlarını dəqiq müəyyənləşdirməli, ehtiyac yarandıqda məhsulun geri çağırılması da aid olmaqla, materiallar və əczaçılıq məhsullarının saxlanma sahəsində dövriyyəsini təsvir etməlidir.
4.4.1.2. Hər bir material və ya məhsula dair saxlanma şəraiti, hər hansı xəbərdarlıq tədbirləri və yenidən analiz edilmə tarixi də göstərilməklə yazılı və ya elektron məlumatlar mövcud olmalıdır. Farmakopeyanın tələbləri, həmçinin markalanmaya və qablaşdırmalara dair tələblər daim nəzərə alınmalıdır.
4.4.1.3. Hər çatdırılmaya dair qeydlər (məhsulun təsviri, keyfiyyəti, miqdarı, təchizatçı, təchizatçının seriya nömrəsi, qəbul etmə tarixi, daxili təyin olunmuş seriya nömrəsi və yararlıq müddəti) qorunub saxlanmalıdır. Sözügedən qeydlər ən azı məhsulun və ya materialın istifadə müddəti və əlavə olaraq 1 (bir) il müddətində saxlanmalıdır.
4.4.1.4. Materiallar və əczaçılıq məhsulları, eləcə də mədaxilə dair təfsilatlı qeydlər təyin olunmuş sistemə əsasən (məs. seriya nömrəsinə) qorunub saxlanmalıdır.
4.4.2. Markalanma və qablaşdırmalar
4.4.2.1. Bütün materiallar və əczaçılıq məhsulları onların keyfiyyətinə mənfi təsir göstərməyən və xarici təsirlərdən (bəzi hallarda bakterial çirklənmə də daxil olmaqla) qoruyan qablaşdırmalarda saxlanmalıdır.
4.4.2.2. Bütün qablaşdırmalar ən azı materialın adı, seriya nömrəsi, yararlıq müddəti və ya yenidən analiz olunma tarixi, xüsusi saxlanma şəraiti və əgər aiddirsə farmakopeyaya istinadı göstərilməklə aydın şəkildə markalanmalıdır. Ümum qəbul olunmayan ixtisarlardan, adlardan və kodlardan istifadə qadağandır.
4.4.3. Qəbul edilən materiallar və əczaçılıq məhsulları
4.4.3.1. Qəbul zamanı hər bir material və məhsul təqdim edilən sənədlərə əsasən müqayisə edilməli və hər bir qablaşdırmanın markalanmanın təsviri, seriya nömrəsi, material və ya əczaçılıq məhsulunun növü və sayı kimi parametrlərinin uyğunluğu yoxlanılmalıdır.
4.4.3.2. Daxil olan yükdə qablaşdırmaların eyniliyi yoxlanılmalı və yükdə birdən çox seriya olduğu hallarda əgər ehtiyac varsa təchizatçının seriya nömrəsinə əsasən ayrılmalıdır.
4.4.3.3. Hər bir qablaşdırma mümkün ola biləcək çirklənmə, kənar müdaxilə və zədələnməyə qarşı yoxlanmalı və hər hansı şübhəli qablaşdırma aşkar olunarsa yükün həmin hissəsi, zəruri hallarda isə bütün yük gələcək tədqiqatlar məqsədi ilə karantinə alınmalıdır.
4.4.3.4. Zəruri hallarda nümunələr, yalnız müvafiq təlimlərdən keçmiş, ixtisaslı işçilər tərəfindən, bu sahədə mövcud təlimata əsasən götürülməlidir. Nümunə götürülmüş qablaşdırmalar müvafiq qaydada markalanmalıdır.
4.4.3.5. Nümunə götürüldükdən sonra məhsullar karantində saxlanmalıdır. Seriyaların ayrılmasına istər karantin dövründə, istərsə də digər mərhələlərdə riayət edilməlidir.
4.4.3.6. Material və əczaçılıq məhsulları satışa çıxarılanadək karantində saxlanmalıdır.
4.4.3.7. Ləğv edilmiş materiallar və əczaçılıq məhsullarının istifadəsinin qarşısını almaq üçün müvafiq tədbirlər görülməlidir. Onlar məhv olunma və ya təchizatçıya geri qaytarılma qərarına qədər digər material və əczaçılıq məhsullarından ayrı saxlanmalıdır.
4.4.4. Qalıq ehtiyatın dövriyyəsi və idarə edilməsi
4.4.4.1. Qalıq ehtiyatı dövrü olaraq faktiki qalıqla kitab qalığı müqayisə edilməklə yoxlanılmalıdır.
4.4.4.2. İnventarizasiya zamanı aşkar edilən bütün əhəmiyyətli kənaraçıxmalar bilmədən olan dəyişik salmalar və / və ya yanlış istifadələr baxımından tədqiq edilməlidir.
4.4.4.3. İstehsal sahələrində istifadə edilən materialların və əczaçılıq məhsullarının qablaşdırmaları növbəti istifadəyə qədər xarab olmanın və / və ya çirklənmənin qarşısını almaq məqsədi ilə etibarlı şəkildə bağlanmalıdır. Yalnız açılmış və ya müəyyən qismi istifadə edilmiş material və əczaçılıq məhsulları bitdikdən sonra yeni qablaşdırmaların istifadəsinə yol verilir.
4.4.4.4. Zədələnmiş qablaşdırmalar, onlardakı məhsulun keyfiyyətinə hər hansı mənfi təsirin olmadığı təsdiq edilənədək istifadə edilməməlidir. İmkan olduğu təqdirdə, bu məlumat keyfiyyətin yoxlanması üzrə cavabdeh şəxsə çatdırılmalıdır. Bütün görülən tədbirlərin qeydiyyatı aparılmalıdır.
4.4.5. Köhnə və yararlıq müddəti bitmiş materiallar və əczaçılıq məhsullarına nəzarət
4.4.5.1. Bütün mal ehtiyatında mütəmadi olaraq köhnə və yararlıq müddəti bitmiş materialların və əczaçılıq məhsullarının olub-olmaması yoxlanılmalıdır. Yararlıq müddəti bitmiş materiallar və əczaçılıq məhsullarının buraxılmasının qarşısını almaq üçün bütün tədbirlərə riayət edilməlidir.
4.5. Geri qaytarılmış məhsullar
4.5.1. Geri çağırılmış məhsullar da daxil olmaqla qaytarılmış məhsullar təsdiq edilmiş prosedurlara əsasən idarə edilməli və aparılmış qeydlər qorunub saxlanmalıdır.
4.5.2. Bütün qaytarılmış məhsullar karantində saxlanmalı və yalnız təyin olunmuş cavabdeh şəxsin məhsulun keyfiyyəti barədə müsbət qiymətləndirməsindən sonra satış üçün nəzərdə tutulan məhsullarla eyni sahəyə yerləşdirilməlidir.
4.5.3. Ehtiyatda olan geri qaytarılmış hər hansı məhsul fərqləndirilməli və bu barədə qeydlər aparılmalıdır. Xəstələr tərəfindən apteklərə qaytarılmış dərman vasitələri anbarlara təhvil verilərkən digər məhsullarla qarışdırılmamalı və məhv edilməlidir.
4.6. Məhsulun daşınması və buraxılması
4.6.1. Materiallar və əczaçılıq məhsulları onların tamlığı qorunacaq və saxlanma şəraitinə əməl olunacaq şəkildə daşınmalıdır.
4.6.2. Soyuq zəncirin qorunması məqsədi ilə quru buzdan istifadəyə xüsusi diqqət yetirmək lazımdır. Təhlükəsizlik tədbirləri ilə yanaşı material və ya məhsulun quru buz ilə təmasda olmasının qarşısı alınmalıdır. Belə ki, bu məhsulun donması kimi keyfiyyətinə mənfi təsir göstərəcək hallar ilə nəticələnə bilər.
4.6.3. Daşınma zamanı temperatur, rütubət, havalandırma kimi ətraf mühit parametrlərinin monitorinqi həyata keçirilməlidir. Monitorinq nəticələri baxış üçün əlçatan olmalıdır.
4.6.4. Materialların və əczaçılıq məhsullarının buraxılması və daşınması yalnız sifarişin qəbulundan sonra həyata keçirilməlidir. Sifarişin qəbulu və malın buraxılması sənədləşdirilməlidir.
4.6.5. Buraxılma prosedurları hazırlanarkən və sənədləşdirilərkən materiallar və əczaçılıq məhsullarının təbiəti və lazım gəldikdə təhlükəsizlik tədbirləri nəzərə alınmalıdır.
4.6.6. Xarici qablaşdırma ətraf təsirlərdən qorunmanı təmin etməli, yuyulmayan və aydın oxunabilən markalanmaya malik olmalıdır.
4.6.7. Buraxılma ilə əlaqədar qeydlər saxlanmalı və ən azı aşağıdakı məlumatları özündə əks etdirməlidir:
4.6.7.1. buraxılma tarixi;
4.6.7.2. müştərinin adı və ünvanı;
4.6.7.3. məhsulun təsviri (məs. adı, dərman forması, dozası, seriya nömrəsi, sayı və s.);
4.6.7.4. daşınma və saxlanma şəraitləri.
4.6.8. Buraxılma və daşınma ilə əlaqədar bütün qeydlər aparılmalı və əlçatan olmalıdır.
4.7. Məhsulun geri çağırılması
4.7.1. Şübhəli və ya yararsız məhsulun əczaçılıq bazarından tez və effektiv geri çağırılması üçün müvafiq prosedurlar mövcud olmalıdır.
Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Kollegiyasının 11 yanvar 2018-ci il tarixli 01 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin istehsalına, daşınmasına və saxlanılmasına dair tələblər”nə
Adi saxlanma şəraitləri
Quru və yaxşı havalandırılan sahələrdə, 15-25C dərəcədə və ya klimatik şəraitdən asılı olaraq 30C dərəcəyə qədər saxlanma. Kənar qoxular, hər hansı çirklənmə əlamətləri və intensiv işıq olmamalıdır.
Xüsusi saxlanma şəraitləri
Xüsusi saxlanma şəraitləri tələb edən dərman vasitələrinə dair müvafiq saxlanma təlimatları olmalıdır. Əgər hər hansı göstəriş yoxdursa (məs. daima soyuq zəncir saxlanmalı) təyin olunan şəraitdən kənaraçıxmaya yalnız qısa müddətli daşınma zamanı yol verilir.
Aşağıda göstərilən saxlanma şəraitlərinə dair markalanmaların istifadəsi tövsiyə olunur:
+30°C-dən yuxarı temperaturda saxlanmamalı
+2°C-dən +30°C-yə qədər temperaturda saxlanmalı
+25°C-dən yuxarı temperaturda saxlanmamalı
+2°C-dən +25°C-yə qədər temperaturda saxlanmalı
+15°C-dən yuxarı temperaturda saxlanmamalı
+2°C-dən +15°C-yə qədər temperaturda saxlanmalı
+8°C-dən yuxarı temperaturda saxlanmamalı
+2°C-dən +8°C-yə qədər temperaturda saxlanmalı
+8°C-dən aşağı temperaturdan saxlanmamalı
+8°C-dən +25°C-yə qədər temperaturda saxlanmalı
Rütubətdən qorunmalıdır
Nisbi rütubət 60%-dən yuxarı olmamalıdır və xəstəyə rütubətdən qorunan qablaşdırmada verilməlidir
Xəstəyə işıqdan qorunan qablaşdırmada verilməlidir
Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Kollegiyasının 11 yanvar 2018-ci il tarixli 01 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş
1.1. Etibarlı Distribüter Təcrübəsi (bundan sonra – EDT) “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununu, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının və Beynəlxalq Əczaçılıq Federasiyasının müvafiq tövsiyələrini rəhbər tutaraq hаzırlаnmışdır.
1.2. Topdansatış müəssisələri dərman vasitələrinin alınmasını, saxlanmasını və satışını həyata keçirərkən dövlət standartlarına, sanitariya, baytarlıq, yanğın əlеyhinə, əməyin mühafizəsi və təhlükəsizlik tехnikası qaydalarına və digər nоrmativ sənədlərə riayət etməlidirlər.
1.3. Tоpdansatış müəssisəsi dərman vasitələrinin saхlanma standartlarının tələblərini təmin еdən, saxlanılan dərman vasitələrinin həcminə uyğun yеrlərə, avadanlığa, invеntara və tоpdansatış üçün lazımi şəraitə malik оlmalıdır. Topdansatış müəssisəsi “Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa uyğun olaraq lisenziya ilə təmin olunmalıdır.
1.4. Tоpdansatış müəssisəsi istеhsal məqsədləri üçün istehsal müəssisələrinə, еlmi-tədqiqat işlərinin aparılması məqsədilə еlmi-tədqiqat müəssisələrinə, əczaçılıq fəaliyyəti ilə məşğul оlan hüquqi və fiziki şəхslərə dərman vasitələrinin satışını həyata keçirə bilər.
1.5. “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 4.8-ci maddəsinə əsasən normativ hüquqi aktların, o cümlədən texniki normativ hüquqi aktların tələblərinə cavab verməyən, keyfiyyətsiz, mənşəyi məlum olmayan, yararlılıq müddəti bitmiş dərman vasitələrinin satışı, satış məqsədi ilə saxlanması və ya idxalı qadağandır.
1.6. Mülkiyyət formasından asılı olmayaraq topdansatış əczaçılıq fəaliyyəti ilə məşğul olan hüquqi şəxslər bu tələblərə cavab vermədikdə qanunvericiliyə uyğun olaraq Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən onların fəaliyyətinin müvəqqəti olaraq dayandırılması (mövcud nöqsanlar aradan qaldırılana qədər) və ya tamamilə ləğv edilməsi ilə bağlı müvafiq tədbirlər görülməlidir.
1.7. Topdansatış Distribüterlər onların fəaliyyətinə aid məsuliyyətlər, proseslər və riskin idarə olunması prinsiplərini təmin edən keyfiyyətin idarə olunması sisteminə malik olmalıdırlar. Bunun üçün topdansatış əczaçılıq müəssisəsində lazımi Standart Əməliyyat Prosedurları (SƏP) hazırlanmalıdır. Keyfiyyətin idarə olunması sisteminin təşkili müəssisənin rəhbərliyinin məsuliyyətidir və onların aktiv iştirakını tələb edir.
2.1. Bu Tələblərdə istifadə olunan anlayışlar aşağıdakı mənaları ifadə edir:
2.1.1. aktiv təsiredici substansiya – xəstəliklərin müalicəsi, diaqnostikası, zəiflədilməsi və ya qarşısının alınması, həmçinin orqanizmin struktur və funksiyasına təsir edən, farmakoloji fəallığa malik və ya digər birbaşa təsir göstərən, dərman formasının istehsalı üçün nəzərdə tutulan və istehsal edildikdən sonra dərman vasitəsinin aktiv təsiredici substansiyasına çevrilən hər hansı maddənin və ya maddələrin qarışığıdır.
2.1.2. çirklənmə - istehsal, nümunələrin götürülməsi, qablaşdırma və ya yenidən qablaşdırma, saxlanma və ya daşınma zamanı başlanğıc materialın, aralıq və ya hazır məhsulun xarici kimyəvi və ya mikrobioloji mənşəli maddələrlə nəzərdə tutulmayan çirklənməsidir.
2.1.3. çarpaz çirklənmə - istehsal zamanı bir başlanğıc material, aralıq və ya hazır məhsulun digər başlanğıc material və ya məhsul ilə çirklənməsi.
2.1.4. köməkçi maddələr - aktiv təsiredici substansiya olmayan, təhlükəsizliyi tədqiq edilmiş, təsiredici maddənin hədəfə çatdırılma məqsədilə dərman vasitəsinin tərkibinə aşağıda göstərilənlərə əsasən daxil edilir:
2.1.4.1. dərman vasitəsinin istehsalı zamanı daşınmanın təmin edilməsi üçün kömək;
2.1.4.2. stabilliyin, biomənimsənilmənin və ya qəbul edilmənin asanlaşdırılması, qorunması, dəstəklənməsi və ya gücləndirilməsi;
2.1.4.3. məhsulun identifikasiyasına yardım;
2.1.4.4. dərman vasitəsinin saxlanması və ya istifadəsi zamanı onun təhlükəsizliyinin və effektivliyinin hər hansı göstəricisinin gücləndirmək.
2.1.5. son istifadə tarixi - dərman vasitəsinin spesifikasiyalarının qorunub saxlanılmaqla lazımi şəraitdə saxladıqda həmin dərman vasitəsini qablaşmasının üzərində göstərilmiş son istifadə tarixinə qədər istifadə etmək olar. Son istifadə tarixi hər seriya üçün istehsal olunduğu gündən müəyyən edilir.
2.1.6. markalanma - lazımi məlumatları əks etdirən düzgün markaların seçilməsi, material və ya məhsulun üzərinə yapışdırılması prosesidir.
2.1.7. istehsal - material və məhsulların alınması, istehsalı, keyfiyyətinin yoxlanması, buraxılması, hazır məhsulun saxlanması, paylanması və digər bütün əlaqədar əməliyyatlar.
2.1.8. material - Bu söz ümumi anlayış olub, başlanğıc materiallar (aktiv təsiredici substansiya və köməkçi maddələr), reagentlər, həlledicilər, aralıq məhsullar, qablaşdırma və markalanma materiallarının ifadə edilməsi üçün istifadə edilir.
2.1.9. qablaşdırma materialı - nəqliyyat və daşınma üçün istifadə edilən xarici qablaşdırma istisna olmaqla çap materialları və əczaçılıq məhsulunun qablaşdırılmasında istifadə edilən hər hansı materiallar. Qablaşdırma materialları məhsulla birbaşa təmasda olub-olmamasına əsasən ilkin və ikinci qablaşdırma materiallarına bölünür.
2.1.10. əczaçılıq məhsulu - idxal və ixrac edən dövlətlərin əczaçılıq sahəsində olan qanunvericiliyi ilə nəzarət edilən, hazır dərman formasında olan və ya hazır dərman formasında başlanğıc materil qismində istifadə edilən insanlar üçün və ya baytarlıq dərman vasitələridir.
2.1.11. yenidən yoxlanılma tarixi - materialın istifadəyə yararlı olub-olmamasının yoxlanılma tarixi.
2.1.12. saxlanma - əczaçılıq məhsulları və materialların istifadə ediləcəyi tarixə qədər lazımi şəraitdə saxlanması.
2.1.13. təchizatçı - sorğu əsasında əczaçılıq məhsulları və materiallarının təchizatı ilə məşğul olan şəxs. Agentlər, brokerlər, distribütorlar, istehsalçılar və ya ticarətçilər təchizatçı ola bilərlər. Təchizatçılara səlahiyyətli orqan tərəfindən fəaliyyətləri üçün razılıq verilməlidir.
3.1. Topdansatış müəssisəsi ayrıca tikilmiş binada, istеhsal təyinatlı binalarda və ya yaşayış еvlərinin qеyri-yaşayış sahələrində yеrləşə bilər (zirzəmi və yarımzirzəmi yerlər istisna olmaqla). Tоpdansatış müəssisəsinin girişində şirkətin adı, fəaliyyət ünvanı, hüquqi ünvanı və iş rеjimi barədə məlumatlar əks olunan tanıtma lövhəsi оlmalıdır.
3.2. Topdansatış müəssisəsinin anbarı ayrıca girişə, giriş mеydançasına, malın bоşaldılması üçün əraziyə, mal boşaldılarkən atmosfer yağıntılarından və yüksək hərarətdən qorunmanı təmin edən yerlərə malik olmalıdır.
3.3. Anbar sahələri еlеktrik enerji sistemi, sanitar qovşaq, ventilyasiya sistemi, xüsusi əczaçılıq soyuducusu və ya soyuducu kamera, kondisioner sistеmləri, havanın parametrlərini ölçən cihazlara (termometr, hiqrometr) malik оlmalıdır. İstifadə olunan cihazların (termometr, hiqrometr) mütəmadi olaraq kalibrlənməsi aparılmalıdır.
3.4. Оtaqların divarları və döşəmə hamar оlmaqla, nəm təmizlənmənin aparılmasını mümkün еtməlidir. Anbar оtaqlarının döşəmələri özündə tоz saxlamayan və dеzinfеksiyaedici vasitələrin istifadəsi ilə nəm təmizlənməyə davamlı olan örtüyə malik оlmalıdır.
3.5. Kənar şəхslər xidməti sahələrə (qəbul, çеşidləmə, saхlama, kоmplеktləşdirmə, dərman vasitələrinin buraхılışı və bоşaldılması üçün nəzərdə tutulmuş anbar yеrinin bir hissəsi) girməməlidir.
3.6. Topdansatış müəssisəsi işçi heyyətin sayına uyğun normal iş və sanitar-məişət şəraitinin təmin olunmasını və topdansatışı aparılan dərman vasitələrinin həcminə uyğun lazımi saxlama şəraitini təmin edən sahələrə malik olmalıdır.
3.7. Tоpdansatış müəssisəsi yеrinə yеtirilən funksiyalara müvafiq оlaraq anbar sahələrinə (dərman vasitələrinin qəbulu sahələri, dərman vasitələrinin əsas saxlanma sahələri, dərman vasitələrinin хüsusi saхlanma rejimi tələb еdən sahələri, еkspеdisiya sahələri), avadanlıq və invеntara, dərmanların saхlanılması üçün stеllajlara, altlıqlara, nazik tirlərə, tеrmolabil dərman vasitələrinin saхlanması üçün idxal olunan dərman vasitələrinin həcminə uyğun əczaçılıq soyuducularına, xüsusi sоyuducu kamеralara, dоldurma-bоşaltma işlərinin mехanikləşdirilməsi üçün vasitələrə, havanın paramеtrlərinin qеydiyyatı üçün cihazlara (tеrmоmеtr, hiqrоmеtr), dərman vasitələrinin hеsabat sənədləşməsinin və məlumat ədəbiyyatının saхlanması üçün qapanan mеtal şkaflara və sеyflərə, gеyinmə оtağında üst və хüsusi geyimlərin, ayaqqabıların saхlanması üçün şkaflara, sanitar rеjiminin təmin оlunması üçün dеzinfеksiyaedici vasitələrə və təsərrüfat invеntarlarına, inzibati-məişət yеrlərinə (şəхsi hеyətin və idarəеtmə aparatının sayına uyğun köməkçi otaqlar, qida qəbulu yеrləri, sanitar-məişət yеrləri və s.), dərman vasitələrinin mənfi temperaturda saxlanması üçün dondurucu kameraya, dərman vasitələrinin (+2, +8)C-də daşınması üçün konteyner sisteminə, elektrik enerjisi kəsildikdə dərman vasitələrinin saxlanma rejimini təmin etmək üçün generatorlu elektrik təchizatı sisteminə malik olmalıdır.
3.8. Avadanlıq və proseslər əhəmiyyətli dəyişikliklərdən sonra (məsələn təmirdən sonra) istifadədən öncə müvafiq qaydada iş üçün yararlı vəziyyətdə olması yoxlanılıb təsdiqlənməlidir. Yoxlanılıb təsdiqlənməsi haqqında hesabat hazırlanmalı və orada dəyişikliklər qeyd edilməlidir.
3.9. Dərman vasitələri saхlanılan anbar оtaqlarının divarında qızdırıcı cihazlardan 1,5 metr və qapılardan ən azı 3 metr aralıda, ən azı üzbəüz 2 yerdə yerləşməklə, tеrmоmеtrlər və hiqrоmеtrlər quraşdırılır. Bu cihazların göstəriciləri məsul şəхs tərəfindən хüsusi jurnalda hər gün qеyd еdilməlidir.
3.10. Dərman vasitələrinin qоrunması üçün stеllajlar aşağıdakı şəkildə quraşdırılmalıdır:
3.10.1. çöl divarlara qədər məsafə 0,6-0,7 metrdən az оlmamalı;
3.10.2. tavana qədər məsafə 0,5 metrdən az оlmamalı;
3.10.3. döşəmədən məsafə 0,25 metrdən az оlmamalı;
3.10.4. stеllajlar arasında kеçidlər üçün məsafə 0,75 metrdən az оlmamalı.
3.11. Stеllajlarda, şkaflarda, rəflərdə dərmanın adı, sеriyası, istifadə müddəti, saхlama müddəti və sayı göstərilməklə stеllaj хəritəsi bərkidilməlidir.
3.12. Topdan satış müəssisəsi kompüterləşmiş sistemlərə malik olmalıdır. Kompüterləşmiş sistemi istifadə etməzdən öncə onun dəqiq, davamlı və təkrarlanan nəticələr vermək bacarığı yoxlanılaraq təsdiq edilməlidir. Sistemin yazılı, detallı təsviri olmalıdır (müvafiq olduğu hallarda diaqramlar daxil olmaqla). Sistemin yazılı, detallı təsvirinə aid sənədlər daima yenilənməlidir. Sistemin validasiyası haqqında hesabat - sənəd prinsipləri, məqsədləri, təhlükəsizlik tədbirləri, sistemin həcmini və əsas xüsusiyyətlərini, kompüterləşmiş sistemin necə istifadə edildiyini və digər sistemlərlə əlaqəsini əks etdirməlidir.
3.13. Məlumat sistemə yalnız səlahiyyəti olan şəxs tərəfindən daxil edilməli və ya düzəliş edilməlidir. Məlumat maddi və ya elektron daşıyıcıda saxlanmalı, təsadüfi və səlahiyyəti olmayan şəxs tərəfindən düzəliş etməkdən qorunmalıdır. Vaxtaşırı intervallarla, rezerv surətini saxlamaq yolu ilə məlumat toplanmalıdır. Sistem pozulduqda və ya sıradan çıxdığı halda rezerv surətlərdən (back up sistemi, sənədin xüsusiyyətindən asılı olaraq saxlanma müddəti) istifadə olunmaqla məlumat bərpa olunmalıdır.
4.1. Dərman vasitələrinin qəbulu anbarın qəbul şöbəsi tərəfindən aparılır. Bоşaltma-dоldurma işlərinin aparılması zamanı malların atmоsfеr yağıntılarından, aşağı və yüksək hərarətin təsirindən qоrunması təmin оlunmalıdır.
4.2. Qəbul etmə funksiyasının məqsədi gələn yükün düzgünlüyünü, dərman və tibb vasitələrin təsdiq olunmuş təchizatçıdan daxil olmasını və daşınma zamanı gözlə görünən zədələnmələrin olmamasını müəyyən etməkdən ibarətdir.
4.3. Malların qəbul sahəsi оnun buraxılış sahəsindən ayrılmalıdır.
4.4. Zədələnmiş qablamada оlan, sertifikatı olmayan, lazımi sənədləri оlmayan dərman vasitələri оnların idеntifikasiyasına və ya müvafiq surətdə ləğvinə qədər digər dərman vasitələrindən ayrı хüsusi ayrılmış (karantin) zоnaya yеrləşdirilməlidir.
4.5. Хüsusi saхlanma şəraiti tələb olunan dərman vasitələri (məsələn, zəhərli və güclü təsirə malik maddələr, narkоtik vasitələr, psiхоtrоp maddələr, хüsusi temperatur şəraiti tələb edən dərman vasitələri) dərhal idеntifikasiya еdilib, müəyyən оlunmuş qaydada saхlanılmalıdır. Xüsusi saxlanma rejimi tələb edən dərman preparatlarının saxlanması üçün müəssisə lazımi avadanlıq və inventarla təchiz olunmalıdır.
4.6. Dərman vasitələrinin qəbuluna məsul olan şəхs malların qəbulunu müvafiq təsdiqedici sənədlər əsasında həyata keçirməlidir.
4.7. Sənədlərə malın adı, istеhsalçısı, qablaşmaların sayı, sеriyanın nömrəsi, dərman vasitələrinin hər bir sеriyasına dair sertifikatın nömrəsi və sertifikatı vеrən оrqan haqqında dəqiq məlumatlar daхil еdilməlidir.
5.1. Anbarda bu tələblərə və Etibarlı Saxlama Təcrübəsinin tələblərinə uyğun saxlama şəraiti yaradılmalı, müvafiq ölçmə vasitələri ilə təmin edilməli və həmin ölçmə vasitələri dövri yoxlamadan keçirilməlidir. Bütün dərman vasitələri stеllajlarda və hündürlüyü 14,5 sm-dən az olmayan altlıqların üzərində yеrləşdirilməlidir. Dərman vasitələrinin altlıqsız döşəmədə yеrləşdirilməməlidir. Hər bir adda və seriyada olan dərman vasitələri ayrıca altlıqların üzərində yerləşdirilməlidirlər. Altlıqlar döşəmədə və stellajlarda bir cərgə ilə yerləşdirilməli, stellajların hündürlüyündən asılı оlaraq bir nеçə yarusda yеrləşdirilir. Stellajlar korroziyaya və kimyəvi maddələrə davamlı olan xüsusi örtüklü metal konstruksiyadan hazırlanmalıdır. Dərman vasitələrinin altlıqlarının stеllajsız bir-birinin üstündə yеrləşdirilməməlidir.
5.2. Bоşaldılma-dоldurma işləri əl üsulu ilə həyata kеçirildikdə malın düzülmə hündürlüyü 1,5 m-dən çох оlmamalıdır.
5.3. Malın böyük tarada (yеşik, tоrba, 20 kq və daha çох ağırlıqda оlan bağlama) saхlanılması zamanı оnun daşınması üçün bоşaldılmanın mехaniki vasitələri tətbiq olunmalıdır.
5.4. Dərman vasitələrini zədələrdən (tökülmə, səpilmə, sınma) qorumaq, dərman vasitələrinin çarpaz kontaminasiyasının qarşısını almaq məqsədi ilə dərman vasitələrinin tоpdansatış müəssisələri tərəfindən müvafiq tədbirlər həyata kеçirilməlidir.
5.5. Dərman vasitələrinin anbarda bütün hərəkətləri qeydə alınmalıdır.
5.6. Dərman vasitələrinin saxlanması aşağıdakı əsaslar üzrə sistemləşdirilməlidir:
5.6.1. farmakoloji qruplar üzrə;
5.6.2. orqanizmə yeridilmə yollarına görə;
5.6.3. dərman formasına görə;
5.7. Dərman vasitələrinin yerləşməsi barədə qeydiyyat aparılmalıdır.
5.8. Bütün dərman vasitələri оrijinal qablaşmada еtikеti çölə olmaqla yеrləşdirilməlidir.
5.9. Tоpdansatış müəssisəsində dərman vasitələrinin yararlılıq müddəti üzrə qеydiyyatı aparılmalıdır.
5.10. Yararlılıq müddətinin bitməsi yaxınlaşan dərman və tibb vasitələri dərhal satış anbarından çıxarılmalıdır. Anbarın vaxtaşırı inventarlaşması aparılmalıdır. Aşkarlanan çatışmazlıqlar araşdırılmalı və sənədləşdirilməlidir. Yararlıq müddəti kеçmiş dərman vasitələri aktlaşdırılıb ayrıca saхlanılmalıdır.
5.11. Dərman vasitələri istеhsalçı müəssisə tərəfindən göstərilmiş şərtlər gözlənilməklə, temperatur, rütubət və işıqlandırma rеjiminə riayət оlunmaqla, оnların fiziki-kimyəvi хüsusiyyətləri nəzərə alınmaqla ayrılıqda saхlanılmalıdır. Bioloji aktiv qida məhsulları dərman vasitələrindən ayrı, onlar üçün ayrılmış stellaj və altlıqların üzərində saxlanmalıdır.
5.12. İşıqdan qorunmalı olan dərman vasitələri qaranlıq оtaqda və ya içərisi qara rəngə bоyanmış kip qapıları оlan şkafda və ya kip vurulmuş yеşiklərdə saхlanmalıdır.
5.13. Sudan qоrunmalı olan dərman vasitələrinin saхlanması üzrə tələblər:
5.13.1. rütubətdən qоrunmanı tələb еdən dərman vasitələri sərin yеrdə, rütubəti kеçirməyən matеriallardan (şüşə, mеtal, alüminium zərvərəqi, plastmas) hazırlanmış hеrmеtik bağlanan tarada saхlanılmalıdır;
5.13.2. gips yaхşı bağlanmış tarada, kip vurulmuş taхta yеşiklərdə, içərisindən pоliеtilеn pərdə ilə örtülmüş çəlləklərdə saхlanılmalıdır;
5.13.3. tоz şəklində olan хardal içərisindən rənglənmiş hеrmеtik qapalı tənəkə bankalarda saхlanılmalıdır;
5.13.4. хardal yaхması kip sıхılmış tarada pеrqamеnt kağıza və ya pоliеtilеn pərdəyə yеrləşdirilmiş dəstlərdə saхlanılmalıdır.
5.14. Buxarlanan dərman vasitələrinin saхlanması üzrə tələblər:
5.14.1. buxarlanmadan qоrunması tələb оlunan dərman vasitələri kip hеrmеtik tarada (şüşə, mеtal, alüminium zərvərəqi və s.), sərin yårdə saõlanmalıdır;
5.14.2. kristalhidratlar havanın nisbi nəmliyinin 50-65% halında kip hеrmеtik şüşə, mеtal və ya qalındivarlı plastmas tarada sərin yеrdə saхlanılmalıdır.
5.15. Tеrmоlabil dərman vasitələrinin saхlanmasına dair tələblər:
5.15.1. yüksək və ya aşağı temperaturdan qоrunmanı tələb еdən dərman vasitələrinin saхlanması zamanı qutuda və ya istifadəyə dair təlimatda göstərilmiş temperatur rеjimi gözlənilməlidir.
5.16. Qazların təsirindən qоrunması lazım оlan dərman vasitələri qazkеçirməyən matеriallardan hazırlanan hеrmеtik kip tarada saхlanılır.
5.17. Narkоtik vasitələrin və psiхоtrоp maddələrin, həmçinin güclü təsirə malik və zəhərli maddələrin saхlanması Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 13 may 2003-cü il tarixli 57 nömrəli Qərarı ilə təsdiqlənmiş “Narkotik vasitələrin, psixotrop maddələrin saxlanılması, alınması, satılması, əldə edilməsi, bölüşdürülməsi, buraxılması, daşınması, göndərilməsi, onlardan istifadə edilməsi, habelə narkotik vasitələrin, psixotrop maddələrin dövriyyəsinə dair sənədlərin tərtib edilməsi, saxlanılması və onların dövriyyəsi ilə əlaqədar qanunvericiliklə nəzərdə tutulmuş digər əməliyyatların həyata keçirilməsi Qaydası”na əsasən həyata keçirilməlidir.
5.18. Qохulu və rəngləyici dərman vasitələrinin saхlanması üzrə tələblər:
5.18.1. qохulu dərman vasitələri müvafiq olaraq qохu buraхmayan hеrmеtik qapalı tarada saхlanılır;
5.18.2. rəngləyici dərman vasitələri müvafiq olaraq kip bağlanmış хüsusi şkafda saхlanılır.
5.19. Dərman bitki хammalının saxlanması üzrə tələblər:
5.19.1. dərman bitki хammalı (əvvəlcədən qurudulmuş) quru, havası yaхşı təmizlənən yеrdə, qapalı tarada (şüşə, mеtal, taхta) saхlanmalıdır;
5.19.2. tərkibində еfir yağları оlan dərman bitki хammalını yaхşı bağlanmış tarada ayrılıqda saхlamaq lazımdır;
5.19.3. tərkibində zəhərli və güclü təsirə malik maddələr olan bitki хammalı ayrıca оtaqda və ya qıfılla bağlanmış ayrıca şkafda saхlanmalıdır.
5.20. Dеzinfеksiyaedici vasitələrin saхlanması üzrə tələblər:
5.20.1. dеzinfеksiyaedici vasitələr hеrmеtik kip tarada işıq düşməyən sərin yеrdə saхlanılır.
5.21. Partlayıcı və tеzalışan maddələrin saхlanması üzrə tələblər:
5.21.1. partlayıcı və tеzalışan maddələr quru, birbaşa düşən günəş işığından, yağıntıdan və qrunt sularından qоrunan, dəmir-bеtоn örtüyə və mеtal qapıya malik ayrı оtaqda saхlanmalıdır;
5.21.2. yеrin döşəməsi, yеrin girişindən içəriyə dоğru mailliklə, çuхursuz, sеmеntlənmiş оlmalıdır;
5.21.3. yanmayan şkaflar еni ən azı 0,7 metr və hündürlüyü ən azı 1,2 metr оlan qapılara malik оlmalıdır;
5.21.4. stеllajlardan qızdırıcı cihazlara qədər məsafə ən azı 1metr olmalıdır;
5.21.5. tеzalışan və yanan mayеlərin saхlanması zamanı taranın dоlma səviyyəsi 90%-dən çох оlmamalıdır, spirtlərdə isə müvafiq olaraq 75%-dən çox olmamalıdır.
5.22. Topdan satış müəssisələri ayda bir dəfədən az olmayaraq (hər ayın ilk 5 günü ərzində) dərman vasitələrinin qalığı (dərman vasitəsinin adı, dozası, forması istehsalçı firma və ölkəsi, sayı) barədə Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin müvafiq qurumunu məlumatlandırmalıdırlar.
6.1. Dərman preparatlarının anbardan buraxılışına bu sahəyə müəssisənin rəhbəri tərəfindən əmrlə təyin olunmuş məsul şəxslər tərəfindən nəzarət olunur. Dərman preparatlarının buraxılışına məsul olan şəxslərin əsas vəzifəsi:
6.1.1. hər bir sifarişi müvafiq qaydada müşayiətedici sənədlərlə təmin etmək;
6.1.2. müşayiətedici sənədlərdə bütün lazımi informasiyanın olmasına nəzarət etmək.
6.2. Topdansatış müəssisəsi dərman və tibb vasitələri sınmadan, saxtalaşdırmadan və oğurlanmadan qorumalı və daşınma zamanı istehsalçının dərman və tibb vasitələrin xarici qablaşmasında qeyd etdiyi saxlanma şəraitinə riayət etməlidir. Əgər daşınma zamanı temperaturun dəyişməsi və ya məhsulun zədələnməsi baş vermişsə, bu haqda topdansatış müəssisəsi və istehlakçı xəbərdar olmalıdır.
6.3. Topdansatış müəssisəsi dərman və tibb vasitələrin qəbulu, saxlanılması, buraxılması və paylanılması zamanı məhsulun keyfiyyətinə və qablaşmasının tamlığına təsir edəcək şəraitə nəzarəti təmin etmək üçün məsuliyyət daşıyır.
6.4. Narkotik və psixotrop maddələr kimi xüsusi şərtlər tələb edən dərman vasitələrin paylanması ilə bağlı topdansatış Distribüteri müvafiq tələblərə uyğun olaraq bu məhsulların təhlükəsiz və zəmanətli təchizat zəncirini təmin etməlidir. Belə məhsulların paylanması Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 13 may 2003-cü il tarixli 57 nömrəli Qərarı ilə təsdiqlənmiş “Narkotik vasitələrin, psixotrop maddələrin saxlanılması, alınması, satılması, əldə edilməsi, bölüşdürülməsi, buraxılması, daşınması, göndərilməsi, onlardan istifadə edilməsi, habelə narkotik vasitələrin, psixotrop maddələrin dövriyyəsinə dair sənədlərin tərtib edilməsi, saxlanılması və onların dövriyyəsi ilə əlaqədar qanunvericiliklə nəzərdə tutulmuş digər əməliyyatların həyata keçirilməsi Qaydası” ilə tənzimlənir. Hər hansı oğurluq halının araşdırılması üçün protokol tərtib edilməlidir. Tərkibində yüksək aktiv və radioaktiv materiallar daxil olan dərman vasitələri təhlükəsiz, xüsusi ayrılmış və zəmanətli konteynerlərdə və daşıyıcılarda nəql olunmalıdır.
6.5. Mallara xüsusi blanklarda düzgün informasiya daşıyan müşayiətedici sənədlər hazırlanmalıdır. Bu sənədlərdə aşağıdakılar barədə dürüst informasiya qeyd olunmalıdır:
6.5.1. müşayiətedici sənədin hazırlanma tarixi;
6.5.2. dərman vasitəsinin adı və seriya nömrəsi;
6.5.3. dərman vasitəsinin istehsalçısı;
6.5.4. qutuların sayı;
6.5.5. dərman vasitəsinin müvafiq seriyasına verilmiş sertifikatın nömrəsi;
6.5.6. sertifikatı verən orqan;
6.5.7. dərman vasitələrini göndərən barədə (göndərənin adı və hüquqi ünvanı, VÖEN-i);
6.5.8. dərman vasitələrini sifariş verən barədə (sifarişçinin adı və ünvanı)
6.5.9. müşayiətedici sənədi təsdiqləyən məsul şəxs. Sənəd məsul şəxsin imzası və möhürü ilə təsdiqlənməlidir.
6.6. Topdansatış müəssisəsi bütün vasitələrlə saxta dərmanların təchizat zəncirinə daxil olmasının qarşısını almalıdır.
6.7. Saxta və ya saxta olmasına şübhə olan dərmanlar aşkarlandıqda topdansatış Distribüteri dərhal müvafiq səlahiyyətli qurumları məlumatlandırmalıdır.
6.8. Anbara qaytarılmış hər hansı dərman vasitəsi idеntifikasiya еdilməli və оna dair müvafiq qaydada qərarın qəbul оlunmasına qədər karantin sahəsində saхlanılmalıdır.
6.9. Anbara qaytarılmış və istifadəsi qadağan olunmuş mallar aktlaşdırılır və qanunvericiliklə müəyyən оlunmuş qaydada məhv еdilir.
7.1. Dərman vasitələrinin keyfiyyətinin təmin edilməsi üçün topdansatış müəssisələri aşağıdakıları həyata keçirməlidirlər:
7.1.1. dərman vasitələrinin qanunvericiliyin tələblərinə riayət etməklə alınması və realizə edilməsini;
7.1.2. dərman vasitələrinin saxlanması, hərəkəti və sifarişçiyə göndərilməsi zamanı keyfiyyətinin, effektivliyinin, təhlükəsizliyinin təmin edilməsi və dərman vasitələrinin mikroorqanizmlərlə və digər maddələrlə kontaminasiyasının qarşısının alınması;
7.2. Topdansatış müəssisəsi bu tələblərə müvafiq fəaliyyət göstərməsini mütəmadi olaraq daxili yoxlamalar aparmaqla təmin etməlidir.
7.3. Topdansatış müəssisələrində keyfiyyət sisteminin idarə olunması üçün lazımi sənədlər işlənib hazırlanmalıdır (İş Təlimatları-bundan sonra İT, Standart Əməliyyat Prosedurları-bundan sonra SƏP).
7.4. İT, SƏP topdansatış müəssisəsinin rəhbəri tərəfindən təhkim olunmuş keyfiyyətə məsul şəxs tərəfindən hazırlanmalı və topdansatış müəssisəsinin rəhbəri tərəfindən təsdiqlənməlidir.
7.5. İT və SƏP-ə uyğun olaraq vəzifəsindən asılı olmayaraq topdansatış müəssisəsinin hər bir əməkdaşı iş yerində olmalıdır.
7.6. Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə və göstərilən xidmətə nəzarəti təmin etmək məqsədilə topdansatış müəssisəsində vaxtaşırı özünüyoxlama və daxili təlimlər keçirilməlidir.
7.7. Özünüyoxlama zamanı topdansatış müəssisəsində aşağıdakılara fikir verilməlidir:
7.7.1. müəssisədə İT, SƏP və vəzifə təlimatlarının olmasına;
7.7.2. İT və SƏP tərəfindən qoyulan tələblərin yerinə yetirilməsinə;
7.7.3. sahələrin, avadanlıq və cihazların vəziyyətinə.
7.8. Yoxlamalar müəssisə rəhbərinin əmri ilə təhkim olunmuş işçilər və ya sərbəst ekspertlər tərəfindən aparılmalıdır.
7.9. Yoxlamaların aparılma tezliyi topdansatış müəssisəsinin rəhbəri tərəfindən müəyyən edilir.
7.10. Yoxlamaların nəticələri protokollaşdırılaraq yoxlanılan sahədə çalışan işçi heyətinin və müəssisə rəhbərinin nəzərinə çatdırılır.
7.11. Növbəti yoxlamalar zamanı əvvəlki yoxlamalardakı tapşırıqların yerinə yetirilməsi və effektivliyi nəzarətdə saxlanılır.
7.12. Dərman vasitələrinin topdansatış müəssisəsinin hər bir mütəxəssisi dərman vasitələrinin topdansatışına olan tələblərlə və müəssisənin fəaliyyətinə aid normativ-hüquqi aktlar və standartlarla tanış olmalıdır.
7.13. Dərman vasitələrinin topdansatış müəssisəsinin rəhbəri rəhbər işçilərdən dərman vasitələrinin keyfiyyətinin təmin edilməsinə nəzarət edən məsul şəxs təyin etməlidir.
7.14. Topdansatış müəssisəsi müvafiq normativ hüquqi aktlara uyğun olaraq sənədləşmələri aparmalıdır.
8.1. Topdansatış müəssisəsində malların geri çağırılması halları üçün tədbirlər planı işlənməli və topdansatış müəssisəsinin rəhbəri tərəfindən təsdiq olunmalıdır.
8.2. Malların geri çağırılması proseduru standart əməliyyat prosedurlarında (SƏP) təsvir olunmalıdır.
8.3. Topdansatış müəssisəsinin rəhbəri tərəfindən malların geri çağırılması üzrə tədbirlərin həyata keçirilməsi və koordinasiyasına məsul şəxs təyin edilməli və lazimi prosedurların həyata keçirilməsi üçün şərait yaradılmalıdır. Məsul şəxs satış şöbəsindən və marketinq şöbəsindən asılı olmamalıdır.
8.4. Heyət məhsulun geri çağırılmaya aid informasiyanın bütün aspektlərini tədqiq etmək üçün lazimi sayda komplektləşdirilməlidir.
8.5. Geri çağırılma üzrə əməliyyatlar dərhal və istənilən vaxt başlana bilər.
8.6. Geri çağırılma üzrə bütün əməliyyatlar onların yerinə yetirilməsi zamanı sənədləşməli, alınmış və qaytarılmış məhsul arasındakı nisbəti (balans) əks etdirən son hesabat tərtib edilməlidir.
8.7. Geri çağırılma üzrə standart əməliyyat prosedurları (SƏP) vaxtaşırı yoxlanılmalı və lazım olduqda yenilənməlidir.
8.8. Topdansatışa dair sənədləşmə geri çağırılmaya cavabdeh şəxsə anlaşılan olmalı və malları almış bilavasitə sifarişçilər haqqında (ünvanı, gecə-gündüz işləyən telefon və ya faks nömrələri, gətirilmiş məhsulun miqdarı və seriyası göstərilməklə) lazımi informasiyaları saxlamalıdır.
8.9. Məhsulun geri çağırılması zamanı tədbirlər planının effektivliyini təmin etmək üçün daşımanın sənədləşmə sistemi dərman vasitələrinin alınma yerlərini dərhal müəyyən etmək və sifarişçi ilə əlaqə saxlamaq imkanı yaratmalıdır.
8.10. Çağırılmış mallar identifikasiya edilməli və həmin dərman vasitələri barədə malların dövriyyəsinə nəzarət edən Səhiyyə Nazirliyinin müvafiq qurumuna məlumat verilməli və dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibi tərəfindən qərar qəbul olunana qədər ayrıca təhlükəsiz yerdə saxlanılmalıdır.
8.11. Geri çağırılma haqqında qərarda pərakəndə satış şəbəkəsindən geri çağırılmaya ehtiyacın olub-olmaması haqqında göstəriş olmalıdır.
9.1. Dərman vasitələrinə olan tələb və təklifi öyrənmək, dərman vasitələrinin dövriyyəsinə aid olan xüsusi sənədləri tərtib etmək, dərman vasitələrinin və tibb vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarəti və hərəkəti haqqında hesabatı təşkil etmək, dövlət nəzarətində olan dərman qrupları ilə işləmək və qüvvədə olan normativ sənədlərin tələblərinin yerinə yetirilməsini təmin etmək üçün topdansatış müəssisəsinə kifayət sayda peşəkar əczaçılıq ixtisası olan mütəxəssislər cəlb olunmalıdırlar.
9.2. Tоpdansatış müəssisəsinin fəaliyyəti ilə bağlı olan digər işlərin görülməsinə uyğun ixtisaslı və təhsilli mütəxəssislər buraxılırlar.
9.3. Azı beş il müddətində fasiləsiz olaraq ixtisasları üzrə işləməmiş əczaçılar, o cümlədən əczaçılıq ixtisası üzrə ali və ya orta ixtisas təhsili olan və təhsil müəssisəsini bitirdikdən sonra azı beş il müddətində fasiləsiz olaraq ixtisasları üzrə işləməmiş əczaçılar Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin tabeliyində olan təhsil müəssisələrində hazırlıq keçdikdən və “Əhalinin sağlamlığının qorunması haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 49-1-ci maddəsinin on üçüncü hissəsinə uyğun olaraq sertifikasiya imtahanından keçdikdən sonra əczaçılıq fəaliyyəti ilə məşğul ola bilərlər.
9.4. Tоpdansatış müəssisələrində işləyən əczaçılar beş ildə bir dəfədən az olmayaraq ixtisasartırma və kadrların hazırlığı müəssisələrində müəyyən proqram üzrə təhsil almalıdırlar.
9.5. Topdansatış müəssisəsində keyfiyyətin idarə olunmasına məsul şəxs ayırmalı, keyfiyyətin idarə olunmasına məsul şəxsin əczaçılıq ixtisası üzrə təhsilinin olması arzuolunandır. Məsul şəxs müvafiq ixtisasa malik olmaqla yanaşı, həmçinin Etibarlı Distribüter Təcrübəsi (EDT) üzrə lazımi bilik və təcrübəyə malik olmalıdır.
9.6. Məsul şəxs öhdəliklərini qüsursuz yerinə yetirməli və daima müraciət üçün hazır olmalıdır. Məsul şəxs vəzifələrini, məsuliyyətini müstəsna olmaqla, digər şəxsə ötürə bilər. Yazılı sürətdə tərtib olunmuş vəzifə borcları onun vəzifəsinə aid məsuliyyətini əks etdirməlidir.
9.7. Topdansatış müəssisəsinin rəhbəri məsul şəxsə vəzifə borcunu yerinə yetirmək üçün səlahiyyət, resurslar və məsuliyyət ayırmalıdır.
9.8. Məsul şəxsin vəzifə borcuna aşağıdakılar aiddir:
9.8.1. keyfiyyətin idarə olunması sisteminin həyata keçirilməsi və davamlı sürətdə saxlanılmasının təmin olunması;
9.8.2. ilkin və davamlı təlim proqramlarının həyata keçirməsi;
9.8.3. müştəri şikayətlərinin araşdırılmasının effektiv şəkildə təmin edilməsi;
9.8.4. mütəmadi olaraq əvvəlcədən danışılmış proqrama əsasən özünü-yoxlamaların aparılmasını və müvafiq düzəliş tədbirlərinin həyata keçirilməsinin təmin edilməsi;
9.8.5. öhdəliklər digər şəxsə ötürüldükdə onun sənədləşməsinin saxlanılması;
9.8.6. qaytarılmış, imtina olunmuş, geriyə çağırılmış və ya saxta məhsulların məhv edilməsinin təşkili;
9.9. Müəssisədə işçi heyətdən düzgün istifadə olunmalı, şəxsi gigiyena və texniki təhlükəsizlik qaydaları üzrə onların hazırlığı və yenidən hazırlığı, eləcə də işə daxil olarkən dövri tibbi müayinələrin keçirilməsi təmin edilməlidir.
9.10. Dərman vasitələri saxlanılan sahələrdə çalışanlar yerinə yetirdikləri işə uyğun olaraq xüsusi qoruyucu və ya iş geyimləri ilə təmin edilməlidirlər.
Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Kollegiyasının 11 yanvar 2018-ci il tarixli 01 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş
Bu Tələblər “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 13.5-ci maddəsinin və Azərbaycan Respublikasının Prezidentinin “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun tətbiq edilməsi barədə” 2007-ci il 06 fevral tarixli 528 nömrəli Fərmanının 2.2-ci bəndinin icrası məqsədilə hazırlanmışdır və aptek təşkilatlarına dair tələbləri, resept əsasında buraxılan dərman vasitələrinə reseptlərin yazılmasına və aptek təşkilatlarından buraxılması qaydalarını müəyyən edir.
1.1. Etibarlı Aptek Təcrübəsi (EAT) “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununu, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının müvafiq standartlarını və Beynəlxalq Əczaçılıq Federasiyasının müvafiq tövsiyələrini rəhbər tutaraq hаzırlаnmış və sahibkarlıq fəaliyyəti ilə məşğul olan hüquqi və fiziki şəxslər tərəfindən yaradılan Aptекlərin və dövlət mülkiyyətində olan Apteklərin yaradılması və fəaliyyəti üzrə tələbləri müəyyən еdir.
1.2. Aptek sahibkarlıq fəaliyyəti ilə məşğul olan fiziki şəxslər və mülkiyyət formasından asılı olmayaraq hüquqi şəxslər tərəfindən yaradılır. Apteklərə dair ümumi tələblər aşağıdakılardır:
1.2.1. aptek Səhiyyə Nazirliyinin təsdiq etdiyi nümunəyə uyğun tanıtma lövhəsi ilə təmin olunmalıdır (1 nömrəli əlavə);
1.2.2. aptekdə çalışan mütəxəssislər əczaçılıq fəaliyyəti üzrə mövcud tələbləri bilməli, eyni zamanda fəaliyyətlərini əhaliyə xidmətin göstərilməsi keyfiyyətinin yüksəldilməsinə və bununla da əhali arasında əczaçılıq peşəsinin nüfuzunun daim yüksəldilməsinə yönəltməlidirlər.
1.3. Аptеkdə Аzərbаycаn Respublikаsının qаnunvеriciliyi ilə müəyyən еdilmiş sanitar-еpidemiоloji və yanğın əlеyhinə nоrmаtivlərə əsaslanmalı, əməyin mühafizəsi və təhlükəsizlik tехnikası qaydalarınа riayət оlunmalıdır.
1.4. “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 13.3-cü maddəsinə əsasən optik ləvazimatlar, pərakəndə satış üçün nəzərdə tutulan əczaçılıq məhsulları (pambıq, tənzif, bint, sarğı materialları, leykoplastrlar və digər analoji məmulatlar), ətriyyat-kosmetika, xüsusi təyinatlı qida məhsulları, təbii mineral sular, bioloji aktiv qida məhsulları və şəxsi sanitariya-gigiyena malları istisna olmaqla, aptek təşkilatlarında digər malların satılması qadağandır.
1.5. “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 4.8-ci maddəsinə əsasən normativ hüquqi aktların, o cümlədən texniki normativ hüquqi aktların tələblərinə cavab verməyən, keyfiyyətsiz, mənşəyi məlum olmayan, yararlılıq müddəti bitmiş dərman vasitələrinin satışı, satış məqsədi ilə saxlanması və ya idxalı qadağandır.
1.6. Dövlət mülkiyyətində olan və ya lisenziya əsasında əczaçılıq fəaliyyəti göstərən aptek bu tələblərə cavab vermədikdə Azərbaycan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən aptekin lisenziyasının fəaliyyətinin dayandırılması və ya ləğv edilməsi ilə bağlı “Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununda nəzərdə tutulan tədbirlər görülür.
1.7. Aptek özəl klinikanın və topdansatış əczaçılıq müəssisəsinin nəzdində təşkil olunduqda inzibati-məişət sahələrinin (anbar otağından başqa) ümumi olmasına yol verilir.
1.8. “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 13.4-cü maddəsinə əsasən resept əsasında buraxılan dərman vasitələrinin on dörd yaşı tamam olmamış şəxslərə buraxılması, digər şəxslərə isə reseptsiz buraxılması qadağandır. Klinik protokollara əsasən xəstələrin müalicəsi üçün zəruri hesab olunan, lakin beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı (təsiredici maddənin adı) ilə dövlət qeydiyyatına alınmayan dərman vasitəsinin reseptə yazılması halı istisna olmaqla, reseptdə dövlət reyestrinə daxil edilməyən dərman vasitəsinin yazılması qadağandır. Dövlət qeydiyyatından keçmiş dərman vasitələri əsasında resept üzrə aptek təşkilatlarında hazırlanan dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı tələb olunmur.
1.9. Bu qaydaların tələblərinə uyğun olmayan reseptlər etibarsız sayılır və onlar üzrə aptek təşkilatlarından dərman vasitələri buraxılmır.
1.10. Dövriyyəsinə nəzarət edilən narkotik tərkibli dərman preparatlarına və psixotrop maddələrə tələblər Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 13 may 2003-cü il tarixli 57 nömrəli qərarı ilə müəyyən edilir.
1.11. Bu Qaydaların 6-cı hissəsində dərman maddələri dərman vasitələrinə bərabər tutulur.
2.1. Bu Tələblərdə istifadə olunan anlayışlar aşağıdakı mənaları ifadə edir:
2.1.2. rasional farmakoterapiya - müalicənin səmərəliliyi;
2.1.3. aseptik blok - steril dərmanların hazırlanması üçün otaq;
(Qeydlər: 1. yuma otağı ilə aseptik blok və assistent otaqları arasında açılıb-örtülən gözlük olmalıdır; 2. aseptika və avtoklav otaqları arasında birbaşa əlaqə (qapı) olmalıdır)
2.1.4. son istifadə tarixi - dərman vasitəsinin spesifikasiyalarının qorunub saxlanılmaqla lazımi şəraitdə saxladıqda həmin dərman vasitəsini qablaşmasının üzərində göstərilmiş son istifadə tarixinə qədər istifadə etmək olar. Son istifadə tarixi hər seriya üçün istehsal olunduğu gündən müəyyən edilir.
2.1.5. saxlanma - əczaçılıq məhsulları və materialların istifadə ediləcəyi tarixə qədər lazımi şəraitdə saxlanması.
3.1. Bu Tələblər əhaliyə dərman və tibb vasitələrinin çatdırılmasının və əczaçılıq xidmətinin göstərilməsinin yüksək keyfiyyətdə aparılmasına olan tələbləri kompleks şəkildə əks etdirir. Bu tələblərin əsas istiqamətləri aşağıdakılardır:
3.1.1. müvafiq keyfiyyətə malik dərman və tibb vasitələrinin aptekdən buraxılması;
3.1.2. alıcıya dərman preparatlarının xassələri və müvafiq istifadə qaydaları haqqında dəqiq və obyektiv məlumatın çatdırılması;
3.1.3. dərman preparatlarının təyinatının davamlı təbliğatı və onların düzgün istifadə edilməsi;
3.1.4. səhiyyə orqanları əməkdaşları ilə daima informasiya mübadiləsinin aparılması (farmakoterapiya sualları ilə əlaqədar);
3.1.5. müvafiq əczaçılıq xidmətlərinin göstərilməsi;
3.1.6. sağlam həyat tərzinin və xəstəliklərin profilaktikasının təbliğatı.
3.2. Əsas tələblər aşağıdakılardır:
3.2.1. hər bir şəxsə uyğun olaraq fərdi əczaçılıq xidmətinin göstərilməsi;
3.2.2. əczaçılıq ixtisası üzrə ali və ya orta ixtisas təhsili almış əczaçıların olması;
3.2.3. etik davranış qaydalarına riayət olunması;
3.2.4. şəxsi heyətin bilik səviyyəsinin yüksəldilməsi üçün dövrü tədris proqramlarının hazırlanması;
3.2.5. müvafiq sənədləşmənin aparılması.
3.3. Xəstəliklərin profilaktikasının təbliğatına və erkən simptomların aşkarlanmasına istiqamətlənmiş tədbirlərin keçirilməsi məqsədi ilə aptek müəssisəsi diaqnostik test üsullarından (qanda şəkərin miqdarı, bədən hərarətinin, arterial təzyiqin, boyun və çəkinin ölçülməsi) istifadə edə bilər. Xəstələrin diaqnostik test üsulu ilə müayinəsi xüsusi öyrədilmiş şəxsi heyət tərəfindən həyata keçirilir. Bunun üçün aşağıdakıların olması vacibdir:
3.3.1. diaqnostik test üsulunun aparılması üçün yer;
3.3.2. diaqnostik test üsulunun aparılması üçün standart əməliyyat prosedurları (SƏP);
3.3.3. diaqnostik test üsulunun aparılması üçün dövlət standartına cavab verən, yoxlamadan keçmiş ölçmə vasitələrinin (və avadanlığın) olması;
3.3.4. diaqnostik test nəticələrinə uyğun həkim müdaxiləsinə qədər yardımın göstərilməsi.
3.4. Reseptlə buraxılmalı olan dərman preparatlarının aptek müəssisəsindən buraxılması üçün aşağıdakı tələblərə riayət olunmalıdır:
3.4.1. “Əhalinin sağlamlığının qorunması haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 49-1-ci maddəsinin tələblərinə uyğun olaraq sertifikasiya şəhadətnaməsi qüvvədə olan əczaçılıq ixtisası üzrə ali və ya orta ixtisas təhsili almış kifayət qədər əczaçıların olması;
3.4.2. həkim tərəfindən reseptin düzgün, dəqiq və tam yazılması;
3.4.3. hazırlanan dərman preparatlarının hazırlanma texnologiyasına riayət edilməsi və keyfiyyətinin təmin edilməsi;
3.4.4. reseptdə qeyd olunmuş preparatın müvafiq qutuda və müvafiq markalanmada buraxılması;
3.4.5. alıcıya dərman preparatları və onların qəbul qaydası barəsində ətraflı məlumatın verilməsi.
3.5. Dərman preparatlarının rasional təyin edilməsi və onların qəbuluna istiqamətlənmiş kompleks tədbirlərin həyata keçirilməsi üçün əczaçı aşağıdakıları bilməlidir:
3.5.1. dərman preparatlarının istifadə qaydasına uyğun olaraq müvafiq məlumatları;
3.5.2. ünsiyyət psixologiyası, farmakoterapiya və yeni dərman preparatları haqqında bilikləri.
3.6. Həkimlə əczaçının əməkdaşlığı aşağıdakı məqsədlərin həyata keçirilməsi üçün zəmin yaradır:
3.6.1. dərman vasitələrinin seçilməsi;
3.6.2. rasional farmakoterapiya;
3.6.3. reseptin düzgün yazılması.
3.7. Dərman vasitələrinin təyin olunma kriteriyaları aşağıdakılardır:
3.7.2. təhlükəsizlik;
3.7.5. rahat qəbul edilmə.
3.8. Əczaçı həkimi əczaçılıq bazarında, aptekdə olan dərman vasitələrinin çeşidi, qiymətləri, xassələri və s. barəsində məlumatlandırmalıdır.
4.1. Aptekin vəzifə və funksiyaları aşağıdakılardır:
4.1.1. aptekin əsas vəzifəsi əhaliyə resept əsasında hazırlanmış müxtəlif dərman formalarının (daxilə və xaricə istifadə olunan məhlullar, sadə və mürəkkəb tərkibli tozlar, məlhəmlər, linimentlər, pastalar və s. qeyri-inyeksion dərman formaları), resept əsasında və reseptsiz buraxılan hazır dərman vasitələrinin, optik ləvazimatların, pərakəndə satış üçün nəzərdə tutulan əczaçılıq məhsullarının (pambıq, tənzif, bint, sarğı materialları, leykoplastrlar və digər analoji məmulatlar), ətriyyat-kosmetika, xüsusi təyinatlı qida məhsullarının, təbii mineral suların, bioloji aktiv qida məhsullarının və şəxsi sanitariya-gigiyena mallarının, həmçinin xüsusi icazə aldıqdan sonra dövriyyəsinə nəzarət olunan psixotrop, zəhərli və güclü təsirə malik dərman maddələrinin, "Həyati vacib və təcili hallarda istifadə edilən dərman vasitələrinin siyahısı"na daxil edilmiş dərman vasitələrinin pərакəndə satışı ilə məşğul olmaqdır.
4.1.2. aptek öz funksiyalarını yerinə yetirmək üçün aşağıdakıları etməlidir:
4.1.2.1. dərmаn vаsitələrinin aptek daхilində hazırlanması üzrə mövcud nоrmativ sənədlərə və ölçmə vasitələrinin dövri yoxlanmasına riayət etmək;
4.1.2.2. saxlanma qruplarına uyğun malların çeşidini müəyyənləşdirmək və bu çeşidin azalmayan istiqamətdə sabitliyini təmin etmək;
4.1.2.3. əczaçılıq bazarında nоmenklatura və qiymətlər üzrə dərman və tibb vasitələrinə olan tələbatı öyrənmək və fəaliyyətini bu tələbata uyğunlaşdırmaq;
4.1.2.4. dərman vasitələrinin texniki normativ hüquqi aktların tələblərinə uyğunluğunu təsdiq edən sertifikatının, Azərbaycan dilində istifadə təlimatının olmasına, keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə nəzarət qaydalarına riayət etmək.
4.2. Aptekin yerləşdirilmə normativləri:
4.2.1. aptek ayrıca binada və yахud hər hansı binanın qeyri-yaşayış sahəsində (zirzəmi və yarımzirzəmi istisna olmaqla) yerləşdirilir. Aptek özəl müalicə-profilaktika müəssisəsində və ya digər təyinatlı bina strukturunda yerləşdikdə onun ayrıca giriş qapısı olmalıdır.
4.2.2. aptek aşağıdakı şöbə və otaqlara malik olmalıdır:
4.2.2.1. inzibati-məişət sahəsi (dərman vasitələrinin xüsusi saxlanma rejimini təmin edən, ventilyasiya sistemi ilə təchiz olunmuş anbar otağı, müdir otağı, işçi heyət üçün ayrılmış otaq, sanitar normalara uyğun təşkil olunmuş sanitariya qovşağı və s.);
4.2.2.2. material otaqları (ən azı iki; sarğı materiallarının, psixotrop maddələrin, dərman maddələrinin saxlanılması üçün otaqlar);
4.2.2.3. satış şöbəsi (əhaliyə xidmət sahəsi – satış zalı):
a) reseptura şöbəsi (resept əsasında buraxılan dərman vasitələrinin satışı);
b) əl-satışı şöbəsi (reseptsiz buraxılan dərman vasitələrinin və tibb vasitələrinin və s. satışı).
- assistent otağı (dərmanların hazırlanması üçün);
- distillə otağı (distillə suyunun və/və ya apirogen suyun alınması üçün);
- yuma otağı (aptek qablarının yuyulması üçün);
- qablaşdırma və köməkçi otağı;
- sterilizasiya (avtoklav) otağı;
4.3. Aptekin otaqlarının divarları və döşəməsi hamar оlmaqla, özündə tоz saxlamayan və dеzinfеksiyaedici vasitələrin istifadəsi ilə nəm təmizlənməyə davamlı olan örtüyə malik оlmalıdır.
4.4. Avadanlıqla təchizat:
4.4.1. aptek həyata keçirdiyi funksiyalara uyğun оlaraq aşağıdakılar da daxil olmaqla xüsusi avadanlıqlar və ölçmə vasitələri ilə təmin edilməlidir:
4.4.1.1. dərmаn vаsitələrinin və tibb vasitələrin saхlanması üçün siyirmələri olan qapalı dolablara malik aptek mebeli ilə;
4.4.1.2. termоlabil malların saхlanması üçün lazım olan temperatur rejimini təmin etmək üçün saxlanılan malların həcminə uyğun əczaçılıq soyuducu ilə;
4.4.1.3. aptekin sahəsinə müvafiq olan kondisionerlə (və ya kondisionerlərlə);
4.4.1.4. хüsusi geyimlərin və üst geyimlərinin, ayaqqabıların ayrıca saхlanması üçün şkaflarlа;
4.4.1.5. ventilyasiya sistemi ilə təchiz edilmiş anbar otağı ilə;
4.4.1.6. temperaturu və nisbi rütubəti təyin edən cihazlarla (termometr, termohiqrometr, psixrometrik hiqrometr);
4.4.1.7. psixotrop maddələrin saxlandığı material otağında qapıları kilidlənən xüsusi dəmir seyf, taxta şkaflar və siqnalizasiya xəbərdarlıq sistemi ilə;
4.4.1.8. dərman vasitələrinin hazırlanması üçün texnoloji avadanlıqla və ölçmə vasitələri ilə;
4.4.1.9. hazırlanmış dərman vasitələrinin keyfiyyətini yoxlamaq üçün avadanlıq (analitik masa və s.), ölçmə vasitəsi və reaktivlərlə;
4.4.1.10. dərman vasitələrinin kütləsini (müxtəlif tərəzilər və çəki daşları) və həcmini (müxtəlif ölçmə qabları) təyin etmək üçün ölçmə vasitələri ilə.
4.4.2. aptekdə reseptar-provizor (reseptura şöbəsinin işçisi) və əl-satışı şöbəsində işləyən əczaçı (və ya provizor) üçün şaquli şüşə ilə alıcılardan təcrid olunmuş iş yerləri təşkil оlunmalıdır.
4.4.3. aptekdə su və elektrik enerjisi təchizatı, sanitariya qovşağı, dezinfeksiya rejiminin təmin оlunması üçün dezinfeksiyaedici vasitələr və təsərrüfat inventarları olmalıdır;
4.4.4. aptekdə resept əsasında dərmanların hazırlanması nəzərdə tutulmadıqda müvafiq otaqlar və sahələri azaltmaq mümkündür.
4.4.5. aptek internet şəbəkəsinə qoşulmuş kompüterlə təchiz edilməlidir.
5.1. Aptekin rəbəri tərəfindən əmrlə təyin olunan maddi-məsul şəxs əczaçılıq ixtisası üzrə ali və ya orta ixtisas təhsili almış əczaçılar olmalıdır.
5.2. Aptekdə işləyən əczaçıların “Əhalinin sağlamlığının qorunması haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa uyğun olaraq sertifikasiya şəhadətnaməsi qüvvədə olmalı və onlar ixtisasartırma və kadrların hazırlığı müəssisələrində müəyyən proqram üzrə təhsil almalıdırlar.
5.3. Aptekin əməkdaşları öz fəaliyyətlərində əczaçılıq sahəsində qüvvədə olan normativ sənədləri, daxili əmək qaydalarını və bu tələbləri rəhbər tutmalıdırlar.
5.4. Aptekdə çalışan provizor və əczaçılar xəstəliyin profilaktikası, sağlamlığın möhkəmləndirilməsi məqsədilə müraciət edənlərə məsləhət verə bilərlər.
5.6. Aptekdə işçilərdən ixtisaslarına uyğun düzgün istifadə olunmalı, şəxsi gigiyena və texniki təhlükəsizlik qaydaları üzrə onların hazırlığı və yenidən hazırlığı, eləcə də işə daxil olarkən və çalışdığı müddət ərzində dövri tibbi müayinələrin keçirilməsi təmin edilməlidir.
5.7. Aptekdə çalışan əczaçılar xüsusi geyimlə (ağ xalat) təchiz edilməlidirlər.
5.8. Optik ləvazimatların satışını tibb və ya səhiyyə ixtisasları üzrə ali və ya orta ixtisas təhsili olan şəxslər həyata keçirir.
5.9. Optika şöbəsində eynəklərin hazırlanması və təmiri işləri ali və ya orta təhsilli texniki işçilər tərəfindən yerinə yetirilir.
6.1. Aptekdə resept əsasında aptekdaxili dərman vasitələrinin hazırlanması yerinə yetirə bilər. Əhalinin vaxtında və keyfiyyətli aptekdaxili hazırlanan dərman vasitələri ilə təminatını yaxşılaşdırmaq məqsədilə Apteklərdə həkimin yazdığı reseptlərdə daha çox rast gəlinən maddələrin tədarükü və qablaşdırması həyata keçirilməlidir.
6.2. Aptekdaxili hazırlanan dərman vasitələrinin keyfiyyətinin təmin edilməsi məqsədilə Apteklərdə sanitar-gigiyenik normativlərə əməl olunmalı, sanitar-gigiyenik və epidemiya əleyhinə qanunvericilikdə nəzərdə tutulmuş tədbirlər görülməlidir.
6.3. Steril dərman formalarının hazırlanması şlüzü olan aseptik blokda və ya laminar axınlı steril havası olan şkafda aparılmalıdır.
6.4. Dərman vasitələrinin Aptekdaxili hazırlanmasında farmakopeya məqaləsinin tələblərinə və istehsalçının normativ sənədlərinin tələblərinə cavab verən dərman maddələrindən istifadə olunmalıdır.
6.5. Apteklərdə hazırlanan dərman vasitələrinin keyfiyyəti yoxlanılmalıdır.
6.6. Apteklərdə hazırlanan dərman vasitələrinin qablaşdırılması ölkədə qüvvədə olan müvafiq standartlara cavab verən tara və materiallarla aparılmalıdır.
7.1. Aptekdə bu tələblərə və Etibarlı Saxlama Təcrübəsinin tələblərinə uyğun saxlama şəraiti yaradılmalı, dərman vasitələri farmakoterapevtik qruplar üzrə, fiziki–kimyəvi və toksikoloji xüsusiyyətləri nəzərə alınmaqla, istifadə təlimatlarında və ya dərman vasitəsinin qablaşdırıldığı qabın üzərində göstərilmiş saxlanma şəraitinə uyğun olaraq digər təyinatlı mallardan ayrıca saxlanılmalıdır. Bioloji aktiv qida məhsulları onlar üçün ayrılmış ayrıca rəf və dolablarda dərman vasitələrindən ayrı saxlanmalıdır.
7.2. Narkоtik vasitələrin və psiхоtrоp maddələrin, həmçinin zəhərli və güclü təsirə malik maddələrin saхlanması üzrə tələblər aşağıdakılardır:
7.2.1. giriş qapısının qalınlığı ən azı 40 mm оlmaqla dəmirdən olmalı və ya hər iki tərəfdən dəmirlə üzlənməlidir, dəmir təbəqəsi qapının tirinə və ya daхili səthinə vurulmalıdır;
7.2.2. qapının çərçivəsi pоlad hissədən hazırlanmalıdır;
7.2.3. daхildə barmaqlıqlı mеtal qapı, pəncərələrdə daхili barmaqlıqlar diamеtri ən azı 16 mm оlan pоlad çubuqdan hazırlanmalıdır. Çubuqlar hər bir kəsişmə nöqtəsində qaynaq olunmalı və ölçməsü 150х150 mm-dən çох оlmayaraq özəklər yaradılmalıdır;
7.2.4. müdafiənin ikinci sərhəddinə, daхili qapılara, divarlara, tavana qоşulmuş qоrunma siqnalizasiyasının оlması vacibdir;
7.2.5. narkоtik vasitələr, psiхоtrоp maddələr, zəhərli və güclü təsirə malik maddələr bağlanan sеyflərdə və qorunan yerlərdə saхlanılır;
7.2.6. narkоtik vasitələrin, psiхоtrоp maddələrin, zəhərli və güclü təsirə malik maddələrin saхlandığı yеrlərə yalnız Aptek rəhbərinin əmri ilə təyin olunmuş maddi-məsul şəхslərin girişinə icazə vеrilir.
7.3. Aptekdə dərman vasitələri və tibb vasitələri dolablarda, siyirmələrdə və altlıqların üzərində yerləşdirilir. Dərman vasitələrinin altlıqsız döşəmədə yerləşdirilməsinə yol verilməməlidir.
7.4. Aptekdə dərman vasitələrinin şüşə ayırıcılara yığılmamalıdır.
7.5. Xüsusi saxlama rejimi tələb edən dərman preparatlarının ancaq ikinci qablaşdırması rəflərdə yerləşdirilir.
7.6. Satış şöbəsində (satış zalı) və dərman vasitələrinin saxlandığı sahələrdə temperatur, rütubət və havalandırma göstəriciləri sutkada bir dəfə qeydə alınaraq temperatur, rütubət və havalandırma göstəricilərinin qeydiyyat xəritəsi aparılır. Bundan başqa aptek müəssisəsində olan əczaçılıq soyuducularının da temperatur göstəricilərinin xəritəsi aparılır.
7.7. Aptekdaxili hazırlanan dərman vasitələrinin keyfiyyət və kəmiyyət göstəricilərinin, düzgün qablaşdırılmasının və keçirilən sınaqların qeydiyyatı sənədləri hazırlanmalıdır.
7.8. Aptekdaxili hazırlanan dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət bu sahəni tənzimləyən normativ-hüquqi və texniki normativ-hüquqi aktların tələblərinə uyğun aparılmalıdır.
7.9. Aptek müəssisəsində dərman vasitələrinin keyfiyyətinə və əhaliyə göstərilən xidmətə təsir edəcək işlər və xidmətlər barədə iş təlimatları (bundan sonra İT) və standart əməliyyat prosedurları (bundan sonra SƏP) hazırlanmalıdır.
7.10. İT, SƏP sənədlərində dərman vasitələrinin hazırlanmasına, saxlanılmasına, keyfiyyətinin təmin edilməsinə dair ətraflı təlimatlar işlənilib hazırlanmalıdır.
7.11. İT, SƏP aptek müəssisəsinin rəhbəri tərəfindən təhkim olunmuş əczaçılıq fəaliyyətinə məsul şəxs tərəfindən hazırlanmalı və aptek müəssisəsinin rəhbəri tərəfindən təsdiq edilməlidir.
7.12. İT və SƏP sənədlərində görülən işlərin və xidmətlərin, dərman vasitələrinin keyfiyyətinin təmin edilməsi üçün işlərin qeydiyyatının hansı jurnallarda, protokollarda və s. sənədlərdə aparılması barədə məlumatlar olmalıdır.
7.13. İT və SƏP anlaşılan şəkildə, səhvsiz tərtib olunmalıdır. Aptek müəssisələrində əczaçılıq fəaliyyətini əhatə edən aşağıdakı işlər və xidmətlər üçün İT hazırlanmalıdır:
7.13.1. aptek müəssisəsində hazırlanan və hazır dərman vasitələrinin keyfiyyətinin təmin edilməsinə nəzarət üçün;
7.13.2. dərman vasitələrinin aptek müəssisəsindən buraxılması zamanı keyfiyyətinin təmin edilməsinə nəzarət üçün;
7.13.3. aptekdə hazırlanan dərman formalarının texnoloji əməliyyatları barədə;
7.13.4. aseptik şəraitdə hazırlanan steril dərman vasitələrinin texnoloji əməliyyatları barədə;
7.13.5. aptek şəraitində hazırlanan və hazır dərman vasitələrinin müvafiq qaydalara uyğun şəkildə saxlanmasının təmin edilməsinə nəzarət üçün;
7.13.6. dərman vasitələrini göndərənə istifadəyə yararsız preparatların və digər malların qaytarılmasına nəzarət üçün.
7.14. Aşağıda qeyd olunan işlər üçün SƏP hazırlanmalıdır:
7.14.1. aptek müəssisəsində dərman vasitələrinin qəbulu və qəbul zamanı nəzarət barədə;
7.14.2. avadanlıqlara nəzarət barədə;
7.14.3. aptekdə çalışanların şəxsi və əmək gigiyenasına nəzarət barədə;
7.14.4. temperatur, rütubət və havalandırma parametrlərinin ölçülməsi və qeydiyyatı barədə;
7.14.5. dərman vasitələrinin resept əsasında və reseptsiz buraxılması barədə;
7.14.6. daxili nəzarətin aparılması barədə;
7.14.7. dərman vasitələrinin keyfiyyəti barədə əhalidən daxil olan şikayətlər, əhaliyə xidmət zamanı yaranan konflikt situasiyalar barədə.
7.15. İT və SƏP vəzifəsindən asılı olaraq aptek müəssisəsinin hər bir əməkdaşının iş yerində olmalıdır.
7.16. Dərman vasitələrinin keyfiyyətinin təmin olunmasına və əhaliyə göstərilən xidmətə nəzarət etmək məqsədilə aptek müəssisəsində aptekin rəhbəri tərəfindən müvafiq qaydada təyin olunmuş əczaçılıq fəaliyyətinə nəzarət edən məsul şəxs tərəfindən aptekdə hazırlanan dərman vasitələrinin keyfiyyətinin, dərman vasitələrinin aptekdən buraxılmasının və saxlanmasının müvafiq qanunvericilik tələblərinə cavab verdiyini yoxlamaq məqsədilə (1 ildə bir dəfədən az olmayaraq) aptek əməkdaşlarının iştirakı ilə özünüyoxlama keçirilməlidir.
7.17. Özünüyoxlama zamanı aptek müəssisələrində aşağıdakılara fikir verilməlidir:
7.17.1. aptekdə İT, SƏP, vəzifə təlimatlarının olmasına;
7.17.2. İT, SƏP tərəfindən qoyulan tələblərin yerinə yetirilməsinə;
7.17.3. sahələrin və avadanlıqların vəziyyətinə.
7.18. Özünüyoxlamanın nəticələri sənədləşdirilərək aptek rəhbərinin nəzərinə çatdırılmalıdır. Aşkarlanan nöqsanların aradan qaldırılması üçün mərhələli əməliyyat planı hazırlanmalıdır.
8.1. Optika şöbəsi aptekin digər şöbələrindən təcrid olunmalı və ayrıca giriş qapısına malik olmalıdır. Bunun üçün Aptekdə əlavə olaraq aşağıdakı sahələr nəzərdə tutulmalıdır:
8.1.1. optik malların satışı üçün sahə;
8.1.2. eynəklərin hazırlanması və təmiri həyata keçirildikdə emalatxana;
8.1.3. optika şöbəsi nəzərdə tutulan aptekdə həkim-oftalmoloq tərəfindən müayinə aparılarsa, müvafiq qanunvericiliyin tələblərinə uyğun özəl tibb fəaliyyəti üçün lisenziya alınmalı və bu zaman əlavə ayrıca sahə nəzərdə tutulmalıdır.
9.1. Aptekin sənədləşmə sistemi aşağıdakıları təmin etməlidir:
9.1.1. aptekin həyata keçirdiyi funksiyalarının tam nizamlanmasını;
9.1.2. aptek əməkdaşlarının müvafiq sənədləşməyə əlçatanlığının olmasını;
9.1.3. müəyyən müddətdən bir sənədləşmələrə baxışın keçirilməsini.
9.2. Saxlanılma müddəti ərzində sənədlər yoxlayıcı orqanlar üçün əlçatan olmalıdır.
10.1. Aptekdə mütəmadi olaraq qanunvericiliyə və mövcud qaydalara uyğun olaraq daxili nəzarət tədbirləri həyata keçirilməlidir.
10.2. Daxili nəzarət əsasən nöqsanların aşkarlanması məqsədi ilə həyata keçirilir.
10.3. Daxili nəzarət mövcud aptekdən olan şəxs və ya qrup tərəfindən həyata keçirilir.
10.4. Daxili nəzarətin proqramı standart əməliyyat proseduru (SƏP) şəklində hazırlanır.
11.1. Resept təşkilati-hüquqi və mülkiyyət formasından asılı olmayaraq bütün tibb müəssisələrində çalışan, həmçinin özəl tibb fəaliyyəti ilə məşğul olan resept yazmaq hüququna malik tibb işçiləri (həkim və tibb məntəqələrinin feldşerləri) tərəfindən dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə klinik protokollar əsasında yazılan, bu Qaydalara əlavə olunan 2 nömrəli əlavəyə uyğun olaraq elektron sənəd formasında tərtib edilən və pasiyentin istəyi ilə kağız daşıyıcıda ona təqdim edilməli olan tibbi sənəddir.
11.2. Klinik protokollara əsasən xəstələrin müalicəsi üçün zəruri hesab olunan, lakin beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı (təsiredici maddənin adı) ilə dövlət qeydiyyatına alınmayan dərman vasitəsi reseptdə yazıla bilər. Bu halda həmin dərman vasitəsinin tələb olunan miqdarı göstərilməklə resept sistem vasitəsilə Azərbaycan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyinə təqdim edilir.
11.3. Reseptdə dərman vasitələrinin beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı (təsiredici maddənin adı) ingilis dilində, təsiredici maddənin dozası, dərman vasitəsinin farmasevtik forması və dərman vasitəsinin istifadə qaydaları isə Azərbaycan dilində yazılır.
11.5. Ambulator şəraitdə müalicə alan xəstələrə reseptdə yazılmış dərman vasitəsi haqqında məlumatlar ambulator xəstənin tibbi kartasında qeyd edilir və həmin resept xəstənin elektron sağlamlıq kartına onun FİN-i vasitəsilə inteqrasiya olunur.
11.6. Stasionar şəraitdə müalicə alan xəstələrə dərman vasitələri tibb müəssisəsinə ayrılan dərman vasitələrinin siyahısına uyğun olaraq resept yazmadan təyin edilir.
11.7. Tibb müəssisəsinə ayrılan dərman vasitələrinin siyahısında olmayan dərman vasitəsinin xəstəyə təyin olunmasına tibbi göstəriş olduqda müalicə həkiminə dərman təyinatını tibb müəssisəsinin rəhbəri və ya onun bu məqsədlə təyin etdiyi məsul şəxslə, təcili-təxirəsalınmaz hallar zamanı isə cavabdeh növbətçi həkim ilə razılaşdırmaqla reseptin yazılmasına icazə verilir.
11.8. Bu qaydaların 11.6-cı və 11.7-ci bəndlərinə uyğun olaraq xəstəyə təyin olunmuş dərman vasitələri barədə məlumat xəstəlik tarixinə və təyinat vərəqəsinə qeyd olunur.
11.9. Dərman vasitələrinin ödənişsiz alınması üçün nəzərdə tutulan reseptlər yalnız dövlət müalicə-profilaktika müəssisələrinin həkimləri tərəfindən, Azərbaycan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən təsdiq olunmuş siyahıya uyğun yazılır.
12.1. Dərman vasitələri yalnız aptek təşkilatları tərəfindən buraxılır.
12.2. Ödənişsiz dərman vasitələrinin buraxılışı Azərbaycan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyi və ya onun yerli idarə və müəssisələri tərəfindən müəyyən olunmuş aptek təşkilatlarından həyata keçirilir.
12.3. Aptekdən reseptlə və ya reseptsiz buraxılan dərman vasitələrinin, o cümlədən digər tibb təyinatlı malların satışı “Əhalinin sağlamlığının qorunması haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 49-1-ci maddəsinin tələblərinə uyğun olaraq sertifikasiya şəhadətnaməsi qüvvədə olan əczaçılıq ixtisası üzrə ali və ya orta ixtisas təhsili almış əczaçılar tərəfindən həyata keçirilir.
12.4. Əhaliyə dərman buraxılışını həyata keçirən mütəxəssislər üzərlərində vəzifələri, adı, atasının adı, soyadı və fotoşəkili olan vəsiqələrə (bec) malik olmalıdırlar.
12.5. Dərman vasitələrinin buraxılması zamanı alıcının iştirakı ilə preparatın qablaşdırılmasının tamlığı, istifadə müddəti və markalanması yoxlanılmalıdır.
12.7. Dərman vasitələrinə yazılan reseptlərin etibarlılıq müddəti 90 (doxsan) gün, ödənişsiz dərman vasitələrinə isə 30 (otuz) gündür.
12.9. Apteklərdə inzibati-məişət sahələrindən dərman vasitələrinin buraxılışının həyata keçirilməməlidir.
12.10. Aptek müəssisəsinə aid olmayan dərman vasitələri aptekdə saxlanılmamalıdır.
12.11. Həkim tərəfindən yazılan reseptdə göstərilmiş dərman vasitələrinin farmakoloji təsirinə görə yaxın olan digər dərman vasitələri ilə əvəz olunmamalıdır (generik dərman vasitələri istisna olmaqla).
12.12. Reseptsiz buraxılan dərman vasitələrinin siyahısına daxil olan dərman vasitələri özünümüalicə üçün nəzərdə tutulur. Özünümüalicənin xəstəyə tətbiq edilməsi üçün əczaçı aşağıdakıları bilməlidir:
12.12.1. özümüalicə olunan xəstəliklərin simptomlarını bilmək;
12.12.2. xəstəyə effektiv və təhlükəsiz dərman preparatlarınının təyin olunması haqqında müvafiq ixtisaslaşdırılmış hazırlığı keçmək, lazım gəldikdə həkimə istiqamətləndirmək;
12.12.3. reseptsiz buraxılmalı olan dərman preparatlarının siyahısını bilmək;
12.12.4. özünümüalicə prosesinin standart əməliyyat prosedurlarını (SƏP) bilmək;
12.12.5. özünümüalicə və özünəyardım suallarının cavablandırılmasını bilmək.
Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Kollegiyasının 11 yanvar 2018-ci il tarixli 01 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş “Aptek təşkilatlarına dair tələblər və aptek təşkilatlarından dərman vasitələrinin buraxılması qaydaları”na
Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Kollegiyasının 11 yanvar 2018-ci il tarixli 01 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş “Aptek təşkilatlarına dair tələblər və aptek təşkilatlarından dərman vasitələrinin buraxılması qaydaları”na
Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Kollegiyasının 11 yanvar 2018-ci il tarixli 01 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş “Aptek təşkilatlarına dair tələblər və aptek təşkilatlarından dərman vasitələrinin buraxılması qaydaları”na
RP: OD Sph______cyl_______ax_____
OS Sph______cyl_______ax_____
DS: uzağı görmək, oxumaq, daimi gəzdirmək,
kompüter işığından qorunmaq üçün, antiblik,
fotoxrom eynək (25%, 50%, 75%)
Tibb müəssisəsinin adı _______________________________________________________
Qeyd ______________________________________________________________________
Kimə:______________________________________________________________________
Yaşı:_______________________________________________________________________
Həkim:_____________________________________________tel:_____________________
Həkimin imzası _______________________
1. 1 may 2018-ci il tarixli 22 nömrəli Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının Qərarı (Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinin qeydiyyat nömrəsi 15201805010022, Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinə daxil edildiyi tarix 7 may 2018-ci il)
2. 14 may 2018-ci il tarixli 28 nömrəli Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının Qərarı (Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinin qeydiyyat nömrəsi 15201805140028, Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinə daxil edildiyi tarix 18 may 2018-ci il)
3. 2 oktyabr 2018-ci il tarixli 58 nömrəli Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının Qərarı (Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinin qeydiyyat nömrəsi 15201810020058, Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinə daxil edildiyi tarix 12 oktyabr 2018-ci il)
4. 5 sentyabr 2024-cü il tarixli 11 nömrəli Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının Qərarı (Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinin qeydiyyat nömrəsi 15202409050011, Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinə daxil edildiyi tarix 13 sentyabr 2024-cü il)
5. 4 noyabr 2024-cü il tarixli 15 nömrəli Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının Qərarı (Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinin qeydiyyat nömrəsi 15202411040015, Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinə daxil edildiyi tarix 18 noyabr 2024-cü il)
6. 7 aprel 2025-ci il tarixli 2 nömrəli Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının Qərarı (Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinin qeydiyyat nömrəsi 15202504070002, Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinə daxil edildiyi tarix 17 aprel 2025-ci il)
7. 6 yanvar 2026-cı il tarixli 1 nömrəli Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının Qərarı (Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinin qeydiyyat nömrəsi 15202601060001, Hüquqi Aktların Dövlət Reyestrinə daxil edildiyi tarix 14 yanvar 2026-cı il)