6.1. Bu Qanunla nəzərdə tutulmuş hallar istisna olmaqla, dərman vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalına, Azərbaycan Respublikası ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə yalnız icazə verən orqan tərəfindən dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra yol verilir.
Dövlət qeydiyyatı məqsədilə dərman vasitələrinin və dərman maddələrinin nümunələrini Azərbaycan Respublikasının ərazisinə dərman vasitələrinin ekspertizası üçün bu Qanunun 6.8-ci maddəsində nəzərdə tutulan qaydalar ilə müəyyən edilən miqdarda, dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası üçün isə bu Qanunun 6-2.2.9-cu maddəsində göstərilən miqdarda müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum), dərman vasitələrinin ixtiraçısı, istehsalçısı və ya topdansatış əczaçılıq müəssisəsi idxal edə bilər. Bu zaman dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin dərman vasitələrinin ekspertizası əsasında dövlət qeydiyyatına alınması üçün dərman vasitələri ixtiraçısı, istehsalçısı və müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum), habelə dərman vasitəsinin dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası əsasında dövlət qeydiyyatına alınması üçün isə dərman vasitələri ixtiraçısı, istehsalçısı, topdansatış əczaçılıq müəssisəsi və ya müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) ərizəçi kimi müraciət edir.
6.2. Dərman vasitəsi kimi tibbdə istifadə edilən və "Azərbaycan Respublikasının ərazisində dövriyyəsi qadağan edilmiş, məhdudlaşdırılmış və nəzarət edilən narkotik vasitələrin, psixotrop maddələrin, habelə Azərbaycan Respublikasının ərazisində idxalına, ixracına, tranzit nəql edilməsinə və istehsalına lisenziya (xüsusi razılıq) tələb olunan prekursorların siyahılarının təsdiq edilməsi haqqında" Azərbaycan Respublikası Qanunu ilə təsdiq edilmiş siyahılara daxil edilmiş narkotik vasitələrin, psixotrop maddələrin və onların prekursorlarının dövlət qeydiyyatı "Narkotik vasitələrin, psixotrop maddələrin və onların prekursorlarının dövriyyəsi haqqında" Azərbaycan Respublikası Qanununun və digər müvafiq qanunvericilik aktlarının tələbləri nəzərə alınmaqla aparılır.
6.3. Aşağıdakı dərman vasitələri dövlət qeydiyyatına alınır:
6.3.1. orijinal dərman vasitələri;
6.3.2. dərman vasitələrinin analoqları (generiklər);
6.3.3. dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları;
6.3.4. dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri;
6.3.5. dərman maddələri.
6.4. Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin qeydiyyat sənədlərində əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınır.
6.5. Aşağıdakı dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı tələb olunmur:
6.5.1. sərgidə nümayiş etdirilmək üçün nəzərdə tutulan dərman və tibb vasitələri (sərgi nümunələri);
6.5.2. dövlət qeydiyyatından keçmiş dərman vasitələri əsasında resept üzrə aptek təşkilatlarında hazırlanan dərman vasitələri;
6.5.4. elmi tədqiqatların, klinikaya qədər tədqiqatların və klinik sınaqların aparılması üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələri. Bu dərman vasitələrinin istifadəsinə yalnız müvafiq icra hakimiyyəti orqanının qərarı olduqda yol verilir;
6.5.5. dövlət qeydiyyatı məqsədi ilə qanunvericiliklə müəyyən edilmiş miqdarda və qaydada nümunə kimi idxal edilən dərman vasitələri və həmin dərman vasitələrinin istehsalında istifadə edilən dərman maddəsi (dərman substansiyası);
6.5.6. fiziki şəxslər tərəfindən şəxsi istifadə üçün zəruri miqdarda gətirilən dərman vasitələri;
6.5.8. nadir hallarda rast gəlinən və spesifik müalicə tələb edən xəstəliklərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələri. Bu dərman vasitələrinin siyahısı müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilir;
6.5.9. beynəlxalq və ya regional idman yarışları zamanı iştirakçı dövlətlər tərəfindən həmin dövlətlərin idmançıları və şəxsi heyətinin istifadəsi üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələri.
6.6. Müxtəlif dərman vasitələrinin eyni əmtəə nişanı adı altında (eyni istehsalçının (və ya həmin istehsalçının lisenziyası əsasında istehsal olunmuş) eyni əmtəə nişanı adı altında, lakin təsiredici maddənin dozası, farmasevtik forması, ticarət qablaşdırması və ya qablaşdırma miqdarı fərqli olan dərman vasitələri istisna olmaqla) bu Qanuna uyğun olaraq dövlət qeydiyyatına alınmasına yol verilmir.
6.6-1. Tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri bu Qanunun 6.8-ci maddəsinə uyğun olaraq dövlət qeydiyyatına alınır.
6.7. Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alınmış dərman və tibb vasitələri, habelə dərman maddələri dövlət reyestrinə təkrarlanmayan nömrə ilə daxil edilir.
6.8. “Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun və bu Qanunun tələbləri nəzərə alınmaqla dərman və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) tərəfindən müəyyən edilir. Tibb vasitələrinin risk dərəcəsindən asılı olaraq təsnifatı müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi orqan (qurum) tərəfindən müəyyən edilir.
6.9. Dərman vasitələrinin elmi tədqiqatlarının, klinikaya qədər tədqiqatlarının və klinik sınaqlarının aparılması qaydaları müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilir.
6.10. Dərman vasitələrinin və maddələrinin dövlət qeydiyyatı, o cümlədən yenidən dövlət qeydiyyatı və onların qeydiyyat sənədlərində dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatı, gigiyenik sertifikatın verilməsi üçün “Dövlət rüsumu haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu ilə müəyyən edilmiş məbləğdə dövlət rüsumu ödənilir.
6.11. Dərman və tibb vasitələrinin, habelə dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqə 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.
6.12. Dövlət qeydiyyatının qüvvədə olduğu müddət ərzində ölkə daxilində dövriyyəyə buraxılmış dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatının qüvvədəolma müddəti bitdikdən sonra onun son istifadə tarixi bitənədək satışına və istifadəsinə yol verilir.
6.13. Dərman vasitələrinin ekspertizası əsasında qablaşdırılması Azərbaycan, türk, rus, ingilis, alman, ispan, italyan, fransız və macar dillərində olan, dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası əsasında isə beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı və əmtəə nişanı adı latın və ya kiril əlifbasında olmaq şərtilə qablaşdırılması hər hansı dildə olan dərman vasitələri dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və həmin dildə olan qablaşdırma ilə idxalına, satışına və istifadəsinə yol verilir.
6.14. Azərbaycan Respublikasında istehsal olunan və yalnız ixrac edilməsi nəzərdə tutulan dərman vasitələrinin istehsalçısı onların dövlət qeydiyyatına alınması ilə bağlı icazə verən orqana müraciət edə bilər. Bu zaman həmin dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı bu Qanunun 6.8-ci maddəsinə uyğun həyata keçirilir və dövlət reyestrində onun yalnız ixrac üçün nəzərdə tutulduğu ilə bağlı qeyd əks olunur.